KEAMANAN HAYATI PRODUK REKAYASA GENETIK

BAB I: KETENTUAN UMUM

Dalam Perafuran Pemerintah ini yang dimaksud dengan:

1. Keamanan hayati produk rekayasa genetik adalah keamanan lingkungan, keamanan pangan dan/ atau keamanan pakan produk rekayasa genetik.

2. Keamanan lingkungan adalah kondisi dan upaya yang diperlukan unfuk mencegah kemungkinan timbulnya resiko yang merugikan keanekaragaman hayati sebagai akibat pemanfaatan produk rekayasa genetik.

3. Keamanan pangan produk rekayasa genetik adalah kondisi dan tpaya yang diperlukan unfuk mencegah kemungkinan timbulnya dampak yang merugikan dan membahayakan kesehatan manusia, akibat proses produksi, penyiapary penyimpanarL peredaran dan pemanfaatan pangan produk rekayasa genetik.

4. Pangan adalah segala sesuafu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperunfukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/ atau pembuatan makanan atau minuman.

5. Keamanan pakan produk rekayasa genetik adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah kemungkinan timbulnya dampak yang merugikan dan membahayakan kesehatan hewan dan ikan, akibat proses produksi, penyiapan, penyimpanary peredaran dan pemanfaatan pakan produk rekayasa genetik.

6. Pakan 6 7 8 9 J

Pakan adalah bahan baku, bahan tambaharu dan bahan imbuhan atau campurannya yang berasal dari sumber hayati, mineral dan air, baik diolah maupun tidak diolah yang digunakan sebagai pakan hewan dan/ atau pakan ikan. Produk rekayasa genetik atau organisme hasil modifikasi yang selanjutrya disingkat PRG adalah organisme hidup, bagian- bagiannya dan/atau hasil olahannya yang mempunyai susunan genetik baru dari hasil penerapan bioteknologi moderen.

Bioteknologi moderen adalah aplikasi dari teknik perekayasaan genetik yang meliputi teknik Asam Nukleat in-vitro dan fusi sel dari dua jenis atau lebih organisme di luar kekerabatan taksonomis.

Hewan PRG adalah hewan yang dihasilkan dari penerapan teknik rekayasa genetik yang sebagian besar atau seluruh hidupnya berada di darat. 10 Bahan asal hewan PRG adalah seluruh bahan yang dihasilkan dari hewan PRG dan dapat diolah lebih lanjut bagi keperluan manusia dan keperluan lain. 1l Hasil olahan bahan asal hewan PRG adalah produk, yang berasal dari bahan asal hewan PRG, yang diproses dengan atau tanpa menggunakan bahan tambahan.

12. Ikan PRG adalah sumber daya ikan dan spesies biota perairan lainnya yang sebagian besar atau seluruh daur hidupnya berada di air yang dihasilkan dari penerapan teknik rekayasa genetik

13. Bahan asal ikan PRG adalah seluruh bahan yang dihasilkan dari ikan PRG dan dapat diolah lebih lanjut bagi keperluan manusia dan keperluan lain.

14. Hasil olahan bahan asal ikan PRG adalah produk, yang berasal dari bahan asal ikan PRG, yang diproses dengan cara atau metode tertenfu dengan atau tanpa menggunakan bahan tambahan.

15. Tanaman PRG adalah tanaman yang dihasilkan dari penerapan teknik rekayasa genetik.

16. Bahan FTEPUBLII< INDONESIA 4

16. Bahan asal tanaman PRG adalah bahan yang dihasilkan dari tanaman PRG dan dapat diolah lebih lanjut bagi keperluan manusia dan keperluan lain.

17. Hasil olahan bahan asal tanaman PRG adalah produk, yang berasal dari bahan asal tanaman PRG, yang diproses dengan atau tanpa menggunakan bahan tambahan.

18. fasad renik PRG adalah jasad renik yang dihasilkan dari penerapan teknik rekayasa genetik.

19. Bahan asal jasad renik PRG adalah tubuh/sel dari jasad renik pRG itu sendiri dan/atau produk metabolismenya.

20. Hasil olahan bahan asal jasad renik PRG adalah produk, yang berasal dari bahan asal tubuh/sel jasad renik PRG atau produk metabolismenya, yang diproses dengan cara atau metode tertenfu dengan atau tanpa menggunakan bahan tambahan. 21,. Pengkajian risiko (Rlsk Assessment) PRG adatah pengkajian kemungkinan terjadinya pengaruh merugikan pada lingkungan hidup, kesehatan manusia dan kesehatan hewan yang ditimbulkan dari pengembangan dan pemanfaatan PRG berdasarkan penggunaan metode ilmiah dan statistik tertentu yang sahih.

22. Pengkajian adalah keseluruhan proses pemeriksaan dokumen dan pengujian PRG serta faktor sosial-ekonomi terkait.

23. Pengujian adalah evaluasi dan kajian teknis PRG meliputi teknik perekayasaary efikasi dan persyaratan keamanan hayati di laboratorium, fasilitas uji terbatas dan/atau lapangan uji terbatas.

24. Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, yang selanjutrya disingkat KKH, adatah komisi yangmempunyai tugas memberi rekomendasi kepada Menteri, Menteri berwenang dan Kepala LPND berwenang dalam menyusun dan menetapkan kebijakan serta menerbitkan sertifikat keamanan hayati pRG.

25. Balai PFlESIDEN F|EPUBLI}< INE)ONESIA 5

25. Balai Kliring Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, yang selanjutnya disingkat BKKH, adalah perangkat KKH yang berfungsi sebagai sarana komunikasi antara KKH dengan pemangku kepentingan.

26. Tim Teknis Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, yang selanjutrya disingkat TTKH, adalah tim yang diberi tugas membantu KKH dalam melakukan evaluasi dan pengkajian teknis keamanan hayati serta kelayakan pemanfaatan PRG.

27. Pengumuman adalah penyampaian informasi kepada publik mengenai hasil evaluasi dan pengkajian teknis keamanan hayati PRG melalui berita resmi KKH dan papan pengumuman atau media massa sebelum pemberian rekomendasi keamanan hayati PRG oleh KKH.

28. Orang adalah orang perseorangan, kelompok orang dan/ atau badan hukum.

29. Pemohon adalah orang yang meminta izin kepada Menteri yang berwenang dan/ atau Kepala LPND yang berwenang untuk pelepasan dan/ atau peredaran PRG.

30. Pelepasan adalah pernyataan diakuinya suafu hasil pemuliaan menjadi varietas unggul dan dapat disebarluaskan setelah memenuhi persyaratan berdasarkan peraturan perundang- undangan terkait yang berlaku.

31. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam rangka penyaluran komoditas kepada masyarakat, baik unfuk diperdagangkan maupun tidak.

32. Menteri yang berwenang adalah Menteri yang lingkup tugas dan fungsinya di bidang pelepasan dan peredaran PRG.

33. Kepala Lembaga Pemerintah Non Departemery selanjuhrya disingkat Kepala LPND, yang berwenang adalah Kepala LPND yang lingkup tugas dan fungsinya di bidang peredaran PRG.

34. Hari adalah hari kalender.

35. Menteri adalah Menteri yang bertanggung jawab di bidang lingkungan hidup.

BAB I: KETENTUAN UMUM

PFlESIDEN FiEPLJBLI}< INDONESIA 6 Pasal 2

(1) Peraturan Pemerintah ini dimaksudkan untuk mewuiudkan keamanan lingkungarL keamanan pangan dan/atau keamanan pakan PRG serta pemanfaatannya di bidang pertaniary perikanan, kehutanan, industrl lingkungan, dan kesehatan nonfarmasi. Q) Peraturan Pemerintah ini bertuiuan untuk meningkatkan hasil guna dan daya guna PRG bagi kesefahteraan rakyat berdasarkan prinsip kesehatan dan pengelolaan sumberdaya hayati, perlindungan konsumen, kepastian hukum dan kepastian dalam melakukan usaha- Pasal 3 Pengaturan yang diterapkan dalam Peraturan Pemerintah ini menggunakan pendekatan kehati-hatian dalam rangka mewujudkan keamanan lingkungan, keamanan pangan dan/atau pakan dengan didasarkan pada metode ilmiah yang sahih serta mempertimbangkan kaidah agama, etika, sosial budaya, dan estetika. Pasal 4 Ruang lingkup Peraturan Pemerintah ini mencakup pengaturan mengenai:

a. ienis dan persyaratan PRG;

b. penelitian dan pengembangan PRG;

c. pemasukan PRG dari luar negen;

d. pengkajiao pelepasan danperedaran, serta pemanfaatan PRG;

e. pengawasan dan pengendalian PRG;

f. kelembagaaru dan

g. pembiayaan. j'l BAB tr 7 BAB II IENIS DAN PET{SYARATAN PRG Bagian Kesatu Ienis PRG Pasal 5 Ienis PRG meliputi:

a. hewan PRG, bahan asal hewan PRG, dan hasil olahannya;

b. ikan PRG, bahan asal ikan PRG, dan hasil olahannya;

c. tanaman PRG, bahan asal tanaman PRG.. dan hasil olahannya; dan

d. iasad renik PRG, bahan asal iasad renik PRG, dan hasil olahannya Bagian Kedua Persyaratan PRG Pasal 6

(1) PRG baik yang berasal dari dalam negeri maupun dari luar negeri yang akan dikaji atau diuy'i untuk dilepas dan/ atau diedarkan di Indonesia harus disertai informasi dasar sebagai pefunjuk bahwa produk tersebut memenuhi persyaratan keamanan lingkungan/ keamanan pangan dan/atau keamanan pakaru

(2) Informasi dasar sebagai pefunjuk pemenuhan persyaratan keamarran lingkungan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) m-eliputi an-tara lain-:

a. deskripsi dan tuiuan penggunaan; -b. perubahan genetik dan fenotip yang diharapkan harus terdeteksi; c.identitas I

c. identitas jelas mengenai taksonomi, fisiologi, dan reproduksi rI\U;

d. organisme yang digunakan sebagai sumber gen harus dinyatakan secara jelas dan lengkap;

e. metode rekayasa genetika yang digunakan mengikuti prosedur baku yang secara ilmiah dapat dipertanggungjawabkan kesahihannya;

f. karakterisasi molekuler PRG harus terinci jelas;

g. ekspresi gen yang ditransformasikan ke PRG harus stabi}

h. cara pemusnahan yang digunakan bila terjadi penyimpangan.

(3) Informasi dasar sebagai petunjuk pemenuhan persyaratan keamanan pangan dan keamanan pakan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) meliputi antara lain:

a. metode rekayasa genetik yang digunakan mengikuti prosedur baku yang secara ilmiah dapat dipertanggungjawabkan kesahihannya;

b. kandungan gizi PRG secara substansial harus sepadan dengan yang non-PRG;

c. kandungan senyawa beracury antigiz| dan penyebab alergi dalam PRG secara substansial harus sepadan dengan yang non- PRG;

d. kandungan karbohidrat proteiry abu, lemak, serat, asam amino, asam lemak, mineral, dan vitamin dalam PRG secara substansial harus sepadan dengan yarrg non-PRG;

e. protein yang disandi gen yang dipindahkan tidak bersifat alergen;

t. cara pemusnahan yangdigunakan bila terjadi penyimpangan. Pasal 7. . FIEPUBLI}< INOONESIA 9 Pasal,T Ketentuan mengenai rincian jenis PRG, persyaratan keamanan lingkungan, persyaratan keamanan pangan dan/atau keamanan pakan diatur lebih lanjut oleh Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya masing-masing. BAB III PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN PRG Pasal 8 Setiap orang yang melakukan penelitian dan pengembangan PRG wajib mencegah dan/ atau menanggulangi dampak negatif kegiatannya pada kesehatan manusia dan lingkungan. Pasal 9 Pengujian PRG selama dalam proses penelitian dan pengembangan harus dilakukan di laboratorium, fasilitas uii terbatas dan/ atau lapangan ufi terbatas. Pasal 10 PRG yang dihasilkan dari kegiatan penelitian dan pengembangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal g sebelum diusulkan untuk dilepas dan/ atau diedarkan harus diuji efikasi dan memenuhi persyaratan keamanan hayati. Pasal 11 PFlESIDEN FIEPUBLI}< INDONESIA Pasal L1

(1) Pemerintah membina peran serta seluruh komponen masyarakat unfuk melakukan penelitian dan pengembangan unfuk menghasilkan PRG di dalam negeri.

(2) Dalam rangka membina peran serta masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pemerintah dapat memberikan penghargaan kepada warga masyarakat yang menghasilkan PRG baru yang bermanfaat bagi kepentingan nasional.

(3) Dalam hal masyarakat belum mampu berperan serta dalam pelaksanaan penelitian dan pengembangan PRG, Pemerintah melaksanakan penelitian dan pengembangan untuk menghasilkan PRG. Pasal 12

(1) Penelitian dan pengembangan PRG dilaksanakan berdasarkan peraturan perundang-undangan di bidang penelitiary pengembangan dan penerapan ilmu pengetahuan dan teknotogi.

(2) Tata cara pelaksanaan penelitian dan pengembangan PRG sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan lebih lan;'ut oleh Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang. BAB IV PEMASUKAN PRG DARI LUAR NEGERI Pasal 13

(1) setiap orang yang akan memasukkan PRG sejenis dari luar negeri unfuk pertama kali, wajib mengajukan permohonan kepada Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang. (2)Permohonan

(2) Permohonan untuk memasukkan PRG wajib dilengkapi dengan dokumen yang menerangkan bahwa persyaratan keamanan lingkungan, keamanan pangan danf atau keamanan pakan sebagaimana dimaksud dalam Pasal6 telah dipenuhi.

(3) Selain memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2), pemasukan PRG dari luar negeri wajib dilengkapi pula dengan:

a. surat keterangan yang menyatakan bahwa PRG tersebut telah diperdagangkan secara bebas (certificate of free trade) di negara asalnya; dan

b. dokumentasi pengkajian dan pengelolaan risiko dari institusi yang bervvenang dimana pengkajian risiko pernah dilakukan.

(4) Setelah menerima permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Menteri yang bervrrenang atau Kepala LPND yang berwenang:

a. memeriksa kelengkapan dokumen dan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3);

b. memberitahukan kepada pemohon mengenai kelengkapan dokumen dan persyaratan yang wajib dipenuhi oleh pemohon sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku terhadap pemasukan PRG selambat-lambatnya dalam 15 (lima belas) hari sejak permohonan diterima.

(5) Dalam hal dokumen dan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) telah lengkap, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang benvenang meminta rekomendasi keamanan lingkungan kepada Menteri.

(6) Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang wajib mendasarkan keputusannya pada rekomendasi keamanan hayati yarrg diberikan oleh Menteri atau Ketua KKH. (n Ketentuan mengenai syarat dan tata cara pemasukan PRG dari luar negeri diatur lebih lanjut oleh Menteri yang berwenang atau Kepala LPND y angberwenang. BAB V BAB V PENGKAIIAN, PELEPASAN DAN PEREDARAN, SERTA PEMANFAATAN PRG Bagian Kesatu Tata Cara Pengkajian Pasal 14

(1) Pengkajian terhadap PRG wajib dilakukan sebelum pelepasan dan peredaran.

(2) Pengkajian dilaksanakan berdasarkan permohonan tertulis yang diajukan oleh pemohon kepada Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang.

(3) Setelah menerima permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang dalam jangka waktu paling lambat 1,4 (empat belas) hari menyampaikan permohonan rekomendasi keamanan hayati PRG kepada Menteri atau Ketua KKH. Pasal 15

(1) Dalam rangka pemberian rekomendasi keamanan hayati PRG sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1,4 ayat (3) Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang menugaskan KKH untuk melakukan pengkajian.

(2) ]angka waktu pengkajian sebagaimana dimaksud ayat (1) paling lambat 14 (empat belas) hari sejak diterimanya surat penugasan.

(3) Dalam hal pengkajian terkait dengan evaluasi teknis, KKH menugaskan TTKH untuk melakukan pengkajian dokumen teknis dan uji lanjutan apabila diperlukan.

(4) ]angka 13 (a) |angka waktu pengkajian dokumen teknis sebagaimana dimaksud ayat (3) dilaksanakan paling lambat 56 (lima puluh enam) hari sejak diterimanya surat penugasan dari KKH.

(5) Hasil evaluasi dan kajian teknis keamanan hayati PRG yang dilakukan oleh TTKH disampaikan kepada KKH sebagai bahan penyusunan usul rekomendasi keamanan hayati PRG dalam jangka waktu paling lambat 7 (tujuh) hari setelah penyelesaian evaluasi dan kajian teknis. Pasal 16

(1) Terhadap hasil evaluasi dan kajian teknis yang disampaikan kepada KKH sebagaimana dimaksud dalam Pasal L5 ayat (5), maka BKKH selaku perangkat KKH paling lambat dalam jangka waktu 15 (lima belas) hari mengumumkan penerimaan permohonan, proses dan ringkasan hasil pengkajian di tempat yang dapat diakses oleh masyarakat selama 60 (enam puluh) hari untuk memberikan kesempatan kepada masyarakat menyampaikan tanggapan.

(2) Informasi yang dapat disampaikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak termasuk informasi yang bersifat komersial yang berkaitan dengan Hak Kekayaan Intelektual (HKI) dan tidak berkaitan dengan keamanan hayati.

(3) Apabila dalam jangka waktu pengumuman sebagaimana dimaksud pada ayat (1) masyarakat tidak memberikan tanggapan, maka masyarakat dianggap tidak berkeberatan atas usul rekomendasi dari KKH.

(4) Setelah berakhirnya jangka waktu pengumuman kepada publik sebagaimana dimaksud pada ayat (1), BKKH menyampaikan laporan tanggapan masyarakat kepada KKH dalam jangka waktu paling lambat 7 (tujuh) hari.

(5) KKH

(5) KKH menyampaikan rekomendasi keamanan lingkungan kepada Menteri, rekomendasi keamanan pangan danf atau keamanan pakan kepada Menteri yarrg bervrrenang atau Kepala LPND yang berwenang dalam jangka waktu paling lambat 14 (empat belas) hari sejak diterimanya laporan dari BKKH. PasallT

(1) Dalam menyampaikan rekomendasi keamanan hayati PRG kepada Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang bervrrenang, Ketua KKH memperhatikan rekomendasi dari TTKH dan masukan dari masyarakat.

(2) Dalam hal PRG yang dimaksud adalah komoditas yang akan dilepas ke lingkungan, maka Menteri menyampaikan rekomendasi keamanan lingkungan kepada Menteri yang benrrenang atau Kepala LPND yang berwenang dalam jangka waktu paling lambat 14 (empat belas) hari sejak diterimanya rekomendasi dari KKH. Pasal 18

(1) Permohonan tertulis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1,4 ayat

(2) harus dilengkapi dengan dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2) dan ayat (3).

(2) Pemeriksaan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap:

a. kelengkapan administrasi;

b. informasisubstantif;

c. keterangan tambahan mengenai spesies yang akan diuji meliputi:

i. tujuan khusus pengujian dan lokasi, habitat dan ekologi; ii. penjelasan mengenai genetik PRG, prosedur percobaary pemantauan, data dan stabilitas genetik; dan

d. identitas

d. identitas pemohon yang meliputi akta pendirian/legalitas hukum dan nomor pokok wajib pajak (NPWP). Pasal L9

(1) Pemohon wajib melakukan pengujian keamanan lingkungan di laboratorium, fasilitas uji terbatas danf atau lapangan uji terbatas terhadap PRG yang dimohonkan untuk dilepas danf atau diedarkan ke lingkungan untuk pertama kali.

(2) Pemohon wajib melakukan pengujian keamanan pangan di laboratorium terhadap PRG yarrg dimohonkan untuk diedarkan untuk pertama kali.

(3) Pemohon wajib melakukan pengujian keamanan pakan di laboratorium, fasilitas uji terbatas danf atau lapangan uji terbatas terhadap PRG yang dimohonkan untuk diedarkan untuk pertama kali. Pasal 20

(1) Pengujian keamanan hayati sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dilakukan oleh suatu institusi yang berkompeten.

(2) Institusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan:

a. memiliki sumber daya manusia yang mampu melakukan pengujian keamanan lingkungan, keamanan pangan danf atau keamanan pakan PRG; dan

b. mempunyai akses kepada laboratorium dan fasilitas uji terbatas yang telah terakreditasi.

(3) Laboratorium dan fasilitas uji terbatas sebagaimana dimaksud pada ayat (2) butir b wajib:

a. memiliki sarana dan peralatan yang memadai;

b. menggunakan -'1.6 -

b. menggunakan metode pengujian keamanan lingkungan, keamanan pangan danf atau keamanan pakan PRG yang sahih dan aman sesuai dengan pedoman pengujian keamanan hayati; dan

c. menjamin kebenaran hasil pengujian.

(4) Pedoman pengujian keamanan hayati sebagaimana dimaksud pada ayat (3) butir b ditetapkan lebih lanjut oleh Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang sesuai dengan bidangnya masing-masing. Pasal21.

(1) KKH menugaskan BKKH untuk mengumumkan ringkasan hasil pengkajian PRG yang dilakukan oleh TTKH kepada publik melalui media massa baik cetak maupun elektronik dan berita resmi KKH selama 60 (enam puluh) hari sejak diterimanya kajian teknis dari TTKH.

(2) Selama jangka waktu pengumuman sebagaimana dimaksud pada ayat (1), masyarakat mempunyai kesempatan untuk memberikan tanggapan secara tertulis kepada KKH.

(3) Tanggapan dari masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang disampaikan kepada KKH setelah melewati jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1), tidak dapat diterima sebagai bahan pertimbangan.

(4) Berdasarkan hasil kajian TTKH dan masukan dari masyarakat, KKH menyampaikan rekomendasi:

a. aman atau tidak aman lingkungan PRG kepada Menteri;

b. aman atau tidak aman pangan danf atau pakan PRG kepada Menteri yang berwenang danf atau Kepala LPND yang berwenang.

(5) PRG yang lulus pengkajian diberikan sertifikat hasil uji keamanan lingkungary keamanan pangan danf atau keamanan pakan oleh KKH dan disampaikan kepada Menteri disertai dengan rekomendasi sebagaimana dimaksud dalam ayat (4).

(6) Dalam

(6) Dalam hal PRG tidak lulus pengkajian, maka KKH menyampaikan kepada Menteri, Menteri yang berwenang dan/ atau Kepala LPND yang berwenang rekomendasi penolakan disertai alasan penolakannya. Pasal 22

(1) Atas dasar rekomendasi keamanan lingkungan, keamanan pangan dan/atau keamanan pakan dari KKH sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21. ayat (4):

a. Menteri menyampaikan rekomendasi keamanan lingkungan kepada Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yarrg berwenang disertai serttfikat keamanan lingkungan;

b. Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang menerbitkan sertifikat keamanan pangan dan/ atau keamanan pakan.

(2) Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang menggunakan sertifikat dan rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sebagai dasar pertimbangan untuk penerbitan Keputusan Pelepasan dan/atalu Peredaran PRG yang bersangkutan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Bagian Kedua Pelepasan dan Peredaran PRG Pasal 23 Terhadap PRG yang telah memperoleh rekomendasi keamanan hayati sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (5) dan Pasal !7 ayat (2), Menteri yarrg berwenang atau Kepala LPND yang berwenang memberikan izin pelepasan dan/atau peredaran sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. BagianKetiga 18 Bagian Ketiga Pemanfaatan PRG Pasal24 PRG sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan telah dilepas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 dapat dimanfaatkan untuk kebutuhan di berbagai bidang sesuai dengan izin peruntukannya. BAB VI PENGAWASAN DAN PENGENDALIAN PRG Pasal 25 Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang melakukan pengawasan dan pengendalian terhadap PRG yang beredar dan dimanfaatkan di wilayah Republik Indonesia sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pasal26

(1) Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang menetapkan pedoman pemantauan dampak dan pengelolaan resiko dari PRG dengan mempertimbangkan masukan dari KKH.

(2) Pemantauan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pasal 27 Pasal2T

(1) Setiap orang yang memproduksi, memasukkan dari luar negeri dan/atau mengedarkan PRG mengetahui adanya dampak negattf terhadap lingkungan hidup, kesehatan manusia dan/ atalu kesehatan hewan waiib melaporkan kejadian tersebut kepada Menterl Menteri yang berwenang dan/ atau Kepala LPND yang berwenang.

(2) Konsumen dan masyarakat yang mengetahui adanya PRG yang telah dilepas, diedarkan dan/ atalu dimanfaatkan, ternyata menimbulkan dampak negatif terhadap lingkungan hidup, kesehatan manusia dan/ atau kesehatan hewan dapat melaporkan kejadian tersebut kepada Menteri, Menteri yang berwenang dan/ atar Kepala LPND yang berwenang.

(3) Menteri, Menteri yang berwenang dan/ atau Kepala LPND yarrg berwenang setelah menerima laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) menugaskan KKH untuk melakukan pemeriksaan dan pembuktian atas kebenaran laporan.

(4) Apabila hasil pemeriksaan membuktikan bahwa PRG yarrg dilaporkan ternyata menimbulkan dampak negatif terhadap lingkungan hidup, kesehatan manusia dan/atau kesehatan hewan:

a. Menteri mengusulkan kepada Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang untuk mencabut keputusan pelepasan atau peredaran PRG;

b. Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang mencabut kepufusan pelepasan atau peredaran PRG.

(5) Apabila PRG yang telah dilepas, diedarkan dan/ atau dimanfaatkan ternyata menimbulkan dampak negatif terhadap lingkungan hidup kesehatan manusia dan/atau kesehatan hewan maka penanggung jawab kegiatan wajib melakukan tindakan pengendalian dan penanggulangan, serta menarik PRG yarrg bersangkutan dari peredaran.

(6) Ketentuan 20

(6) Ketentuan lebih lanjut mengenai penarikan PRG diatur oleh Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang, berdasarkan masukan dari KKH.

(7) Tata cara pelaporan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan perafuran perundang- undangan yang berlaku. BAB VII KELEMBAGAAN Bagian Kesafu Komisi Keamanan Hayati PRG (KKH) Pasal 28 KKH memberikan rekomendasi keamanan hayati kepada Menteri, Menteri yang berwenang dan Kepala LPND yang berwenang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 ayat (2) dan membantu dalam melaksanakan pengawasan terhadap pemasukan dan pemanfaatan PRG, serta pemeriksaan dan pembuktian atas kebenaran laporan adanya dampak negattf sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21,, Pasal 26 danPasal 27 . Pasal29

(1) Kedudukary susunan keanggotaan, tugas pokok dan fungsi serta kewenangan KKH ditetapkan lebih lanjut dengan Peraturan .

(2) Usul 21

(2) Usul Menteri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuat dengan memperhatikan saran dan pertimbangan dari Menteri yang berr,rrenangdanf atau Kepala LPND yang berwenang. Pasal 30 Sebelum menetapkan perafuran pelaksanaan dari Perafuran Pemerintah ini, Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang sesuai dengan bidangnya masing-masing wajib memperhatikan saran dan pertimbangan dari KKH Bagian Kedua Balai Kliring Keamanan Hayati PRG (BKKH) Pasal 3L

(1) BKKH merupakan bagian dari KKH dalam mengelola dan menyajikan informasi kepada publik.

(2) BKKH mempunyai tugas:

a. mengelola dan menyajikan informasi kepada publik mengenai prosedur, penerimaan permohonan, proses dan ringkasan hasil pengkajian;

b. menerima masukan dari masyarakat dan menyampaikan hasil kajian dari masukan tersebu! c. menyampaikan 22

c. menyampaikan informasi mengenai rumusan rekomendasi yang akan disampaikan kepada Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang dan

d. menyampaikan informasi mengenai Kepufusan Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang atas permohonan yang telah dikaii kepada publik. Bagian Ketiga Tim Teknis Keamanan Hayati PRG (mKH) Pasal 32

(1) TTKH bertugas membantu KKH dalam melakukan ka;'ian teknis keamanan hayati.

(2) Ketentuan lebih laniut tentang kedudukaru susunan keanggotaary tugas pokok dan fungsi serta kewenangan dari TTKH, ditetapkan oleh Ketua KKH dengan memperhatikan saran dan pertimbangan dari Mente4, Menteri yang berwenang dan Kepala LPND yang berwenang.

(3) Keanggotaan TTKH sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) terdiri atas para pakar dari berbagai disiplin ilmu yang berkaitan dengan PRG. BAB VM 23 BAB VIII PEMBIAYAAN Pasal 33 Semua biaya yang diperlukan untuk pelaksanaan Peraturan Pemerintah ini ditetapkan berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang keuangan negara. BAB IX KETENTUAN PERALIHAN Pasal 34 Semua permohonan untuk pelepasan danf atau peredaran PRG yang telah diajukan kepada Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang dan sedang diproses pada saat mulai berlakunya Peraturan Pemerintah ini, diproses lebih lanjut berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan yang telah ada. Pasal 35 24 Pasal 35 Apabila laboratorium atau fasilitas uji terbatas yang telah diakreditasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (1) belum ada, maka Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yarrg berwenang dapat menunjuk laboratorium atau fasilitas uii terbatas yang memenuhi persyaratan teknis minimal menurut Peraturan Pemerintah ini. BAB X KETENTUAN PENUTUP Pasal 36 Pada saat berlakunya Peraturan Pemerintah ini, semua perafuran perundang-undangan yang berkaitan dengan keamanan lingkungan, keamanan pangan danf atau keamanan pakan PRG dinyatakan tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan Pemerintah ini. PasalST Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar 25 Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Perafuran Pemerintah ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di ]akarta pada tanggal 19 Mei 2005 & ftd Dr. H. SUSILO BAMBANG YUDHOYONO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 19 Mei 2005 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, Salinan sesuai dengan aslinya SEKRETARIAT NEGARA RI ttd HAMID AWALUDIN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2OO5 NOMOR 44 ril i' {' Tata U 9 i ll 1 tK IN o tr H. saha, PFlESIDEN FIEPUBLIT< INDONESIA PENIELASAN ATAS PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 2'1, TAHUN 2OO5 TENTANG KEAMANAN HAYATI PRODUK REKAYASA GENETIK I. UMUM Indonesia merupakan salah satu negara di dunia yang memiliki keanekaragaman hayati yang sangat kaya dan bernilai tinggi (mega biodfuersity). Keanekaragaman hayati ini merupakan rahmat dan karunia Tuhan Yang Maha Esa bagi umat manusia, oleh karena itu perlu dikelola secara berkelanjutan agar dapat meningkatkan kesejahteraan masyarakat dengan tidak merugikan kesehatan manusia maupun lingkungan. Pemanfaatan keanekaragaman hayati melalui bioteknologi moderen dengan hasil berupa Produk Rekayasa Genetik (PRG) memberi peluang untuk menunjang produksi pertaniary ketahanan pangan dan peningkatan kualitas hidup manusia. Bioteknologi moderen yang digunakan dalam menghasitrkan PRG meliputi teknik Asam Nukleat in-vitro dan fusi sel. Asam Nukleat Deoksiribose, yang selanjutrya disingkat DN& adalah molekul, terdiri atas empat macam basa dan kerangka gula fosfat, yang membawa informasi genetik organisme. Penggunaan teknologi ini memberikan manfaat antara lain unfuk peningkatan produksi, peningkatan ketahanan terhadap hama dan penyakit, serta peningkatan ketahanan terhadap cekaman lingkungan (enoironmental stress). Namun demikiaru penggunaan teknologi ini mungkin dapat menimbulkan resiko terhadap lingkungan, keanekaragaman hayati dan kesehatan manusia. Kemungkinan timbulnya resiko tersebut perlu diminimalkan melalui pendekatan kehati-hatian (precautionmy approach). Kemungkinan 2 Kemungkinan adanya resiko dalam penerapan dan pengembangan PRG telah dibahas sejak negosiasi rancangan naskah perjanjian internasional mengenai keanekaragaman hayati tahun 1990, yang kemudian diadopsi dalam Konvensi Keanekaragaman Hayati (Conaention on Biological Dioersity/CBD) pada tahun 1992. Pada tahun 1994 Konvensi tersebut diratifikasi dengan Undang-Undang Nomor 5 tahun 1994. Dalam konvensi ini diatur antara lain ketentuan mengenai keamanan penerapan bioteknologi moderen yaitu di dalam klausul Pasal 8 huruf g dan Pasal 19 ayat (1) yang mewajibkan setiap negara anggota Konvensi untuk menyusury menetapkan dan melaksanakan perafuran perundang-undangan mengenai keamanan hayatt, yang mencakup juga keamanan pangan danf atau keamanan pakan. Peraturan Pemerintah ini diperlukan oleh karena peraturan perundang-undangan yang telah ada belum cukup untuk mengatur segala sesuatu tentang PRG sebagaimana diamanatkan dalam Konvensi, maka diperlukan pengaturan yang sistematis dan efektif. Peraturan Pemerintah ini dijadikan dasar hukum dalam mewujudkan keamanan hayati, keamanan pangan, danf atau pakan PRG bagi kesejahteraan rakyat berdasarkan prinsip kesehatan serta pengelolaan sumberdaya hayati, perlindungan konsumen dan kepastian berusaha dengan mempertimbangkan agama, etika, sosial, budaya dan estetika. Peraturan Pemerintah ini mencakup pengaturan mengenai jenis dan persyaratan PRG, penelitian dan pengembangan PRG, pemasukan PRG dari luar negeri, pengkajiart pelepasan dan peredaran, serta pemanfaatan PRG, pengendalian PRG, kelembagaan dan pembiayaan. Peraturan pemerintah ini selain sebagai pelaksanaan lebih lanjut dari ketentuan Pasal 8 ayat (2) huruf b dan ayat (3) Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1997 tentang Pengelolaan Lingkungan Hidup juga terkait dengan berbagai Undang- Undang. Beberapa Undang-Undang yang terkait dan mendukung Peraturan Pemerintah ini antara lain:

a. Undang-Undang Nomor 6 Tahun 1967 tentang Pokok-pokok Peternakan dan Kesehatan Hewan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1967 Nomor L0, );

b. Undang-Undang 3

b. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian (, @;

c. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1990 tentang Konservasi Sumber Daya Alam Hayati dan Ekosistemnya (,Tambahan Lembaran Republik Indonesia Negara Nomor 3419);

d. Undang-Undang Nomor L2 Tahun 1992 tentang Sistem Budidaya Tanaman (; );

e. Undang-Undang Nomor 16 Tahun 1992 tentang Karantina Hewan, Ikan dan Tumbuhan (; a82);

t. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992tentang Kesehatan (; a9il;

g. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1994 tentang Pengesahan l.lnited Nations Contsention on Biological Deaersity (Konvensi Perserikatan Bangsa-Bangsa Mengenai Keanekaragaman Hayati) (,, );

h. Undang-undang Nomor 7 Tahun 1994 tentang Pengesahan Agreement Establishing the World Trailc Organization (Persetujuan Pembentukan Organisasi Perdagangan Dunia) (, M); i. Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan (Tambahan , ); i. Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (, );

k. Undang-Undang 4

k. Undang-Undang Nomor 4L Tahun 1999 tentang Kehutanan (.67, ) sebagaimana telah diubah dengan Undang- Undang Nomor 19 Tahun 2004 tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang Nomor 1 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Undang-Undang Nomor 41 Tahun 1999 tentang Kehutanan Menjadi Undang- Undang (, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor M72); L Undang-undang Nomor 29 Tahun 2000 tentang Perlindungan Varietas Tanaman (., Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor a0$);

m. Undang-undang Nomor L8 Tahun 2002 tentang Sistem Nasional Penelitian, Pengembangan, dan Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi ( , );

n. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2004 tentang Perkebunan (, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor aal);

o. Undang-Undang Nomor 21 Tahun 2004 tentang Pengesahan Cartagena Protocol on Biosafety to the Corusention on Biological Dh:ersity (Protokol Cartagena tentang Keamanan Hayati atas Konvensi Keanekaragaman Hayati) (, .4); P. Undang-Undang Nomor 31 Tahun 2004 tentang Perikanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor LL8, );

q. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah (, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor M3Z). Peraturan Pemerintah ini merupakan pengaturan lebih lanjut tentang penggunaan dan pelepasan organisme hasil modifikasi (Lioing Modifud Organism) dan partisipasi efektif dalam kegiatan riset bioteknologi yang berkaitan dengan produk rekayasa genetik. II. PASAL DEMI PASAL 5 T. PASAL DEMI PASAL Pasal 1 Cukup jelas. Pasal2 Cukup jelas. Pasal 3 Pasal 4 Cukup jelas. Pasal 5 Huruf a

Pendekatan kehati-hatian adalah suatu pendekatan dalam pengambilan keputusan untuk melakukan tindakan pencegahan atas adanya kemungkinan terjadinya dampak merugikan pada lingkungan dan kesehatan manusia yang signifikan, bahkan sebelum bukti-bukti ilmiah konklusif mengenai dampak tersebut muncul. Dalam Peraturan Pemerintah ini pendekatan kehati-hatian diimplementasikan dalam ketentuan bahwa sebelum suatu pRG dapat dimanfaatkan perlu dilakukan terlebih dahulu pengkajian dan pengelolaan resiko keamanan lingkungan, pangan danf atau pakan dengan metode ilmiah yang sahih dan pertimbangan faktor sosial, ekonomi, dan etika, untuk menjamin bahwa risiko pemanfaatan PRG terhadap lingkungan dan kesehatan manusia dapat diterima berdasarkan persyaratan peraturan yang ada. Pertimbangan dari kaidah agama, etika, sosial budaya dan etika, antara lain adalah gen yangditransformasikan ke PRG harus berasal dari organisme yang tidak bertentangan dengan kaidah agama tertentu, bentuk atau fenotipe hewan PRG harus sepadan dengan tetuanya dan sesuai dengan estetika yarrg berlaku. Pengertian hewan PRG, bahan asal hewan PRG, dan hasil olahannya tidak termasuk satwa liar. Huruf b . . 6 Huruf b Pengertian ikan PRG, bahan asal ikan PRG, dan hasil olahannya tidak termasuk ikan yang dilindungi dan yang termasuk dalam appendix CITES. Huruf c Pengertian tanaman PRG, bahan asal tanaman PRG, dan hasil olahannya tidak termasuk tumbuhan liar. Huruf d Cukup jelas. Pasal 6 Ayat (1) Cukup jelas Ayat (2) Huruf a Cukup jelas. Huruf b Cukup jelas. Huruf c Huruf d Cukup jelas. Yang dimaksud dengan sumber gen harus dinyatakan secara jelas dan lengkap adalah harus jelas asal usul mendapatkan organisme yang digunakan sebagai sumber gery harus jelas status perlindungannya (dilindungi/ tidak), termasuk appendix CITES (I,II, dan III) atau tidak. Harus lengkap dokumen/sertifikat asal usulnya. Huruf e Cukup jelas. Huruf f 7

Yang dimaksud dengan harus jelas adalah sesuatu penilaian sesuai dengan pedoman pengkajian karakteristik molekuler. Huruf f Huruf g Cukup jelas. Huruf h Cukup jelas. Ayat (3) Huruf a Huruf b Huruf c Huruf d Cukup jelas Huruf e Cukup jelas. Cukup jelas

Kesepadanan substansial adalah suafu keadaan di mana produk transgenik secara substansial sepadan dengan produk non-transgenik asalnya kecuali sifat yang direkayasa.

Yang dimaksud kandungan senyawa beracun adalah kandungan senyawa yang sudah ada di dalam tanaman secara alamiah seperti trypsin inhibitor, lectin, urease pada kedelai, dan bukan racun dari bakteri tanah Bachillus thuringiensis yang dapat menimbulkan kematian pada serangga tertentu. Huruf f Cukup jelas. Pasal 7 8 PasalT Pokok-pokok pengaturan yang tetapkan meliputi antara lain tujuan dari pemanfaatan PRG tersebut. Pasal 8 Cukup jelas. Pasal 9 Cukup jelas Pasal10 Uii efikasi dimaksudkan untuk memastikan gen interes yang ditransformasikan ke PRG terekspresi dengan benar. Pasal L1 Cukup jelas. Pasal12 Cukup jelas. Pasal L3 Ayat (1)

Yang dimaksud dengan PRG sejenis adalah PRG hasil rekayasa genetik yang sama termasuk hasil persilangan konvensional. Varietas yang sama dari hasil PRG berbeda bukan PRG sejenis. Kata sejenis di sini bukan merupakan pengertian taksonomis. PRG sejenis wajib diuji keamanan hayatinya hanya untuk pemasukan pertama kali. Sekali telah memenuhi syarat keamanan hayati maka pemasukan PRG berikutnya untuk jenis yang sama tidak perlu lagi diuji keamanan hayatinya. Izin dari Menteri hanya diperlukan untuk setiap pemasukan pertama kali suatu PRG. Permohonan 9 Permohonan sebagaimana dimaksud dalam ayat ini berlaku sebagai notifikasi dari orang yang ingin memasukan PRG tersebut kepada Menteri atau Kepala LPND yang berwenang untuk pengujian keamanan hayati dalam rangka memperoleh sertifikat aman hayati sebagai salah satu syarat pelepasan dan peredaran PRG yang bersangkutan. Ayat (2) Cukup jelas. Ayat (3) Cukup jelas. Ayat (a) Di samping kelengkapan surat keterangan yang menyatakan bahwa PRG tersebut telah diperdagangkan secara bebas di negara asalnya dan dokumentasi pengkajian dan pengelolaan resiko, pemasukan pRG dari luar negeri harus pula memperhatikan peraturan perundang- undangan lain yang berlaku. Ayat (5) Cukup jelas. Ayat (6) Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang antara lain: - Dibidang pelepasan varietas tanaman adalah Menteri Pertanian; - Dibidang pelepasan ikan adalah Menteri Kelautan dan Perikanan; - Dibidang pelepasan tanaman kehutanan adalah Menteri Kehutanan; - Dibidang pelepasan pangan olahan adalah Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Ayat (7) Pokok-pokok pengaturan mengenai syarat dan tata cara pemasukan PRG dari luar negeri yang dilakukan oleh Menteri meliputi antara lain pemenuhan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang karantina. Pasal 14 . 10 Pasal 14 Ayat (1) Cukup jelas. Ayat (2) Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang antara lain: - Dibidang pelepasan varietas tanaman adalah Menteri Pertanian; - Dibidang pelepasan ikan adalah Menteri Kelautan dan Perikanan; - Dibidang pelepasan tanaman kehutanan adalah Menteri Kehutanan; - Dibidang pelepasan pangan olahan adalah Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Ayat (3) Cukup jelas. Pasal L5 Ayat (1) Cukup jelas. Ayat (2) Cukup jelas. Ayat (3) ]angka waktu untuk uji lanjutan di laboratorium, fasilitas uji terbatas (rumah kaca, kandang, kolam, dan tambak) dan/atau lapangan uji terbatas didasarkan pada jenis dan sifat PRG yang dikaji. Ayat (a) Cukup jelas. Ayat (5) Cukup jelas. Pasal16 Cukup jelas. Pasal 17 PasallT Cukup jelas. Pasal L8 Cukup jelas. Pasal L9 Ayat (1) Pengujian di laboratorium, fasilitas uji terbatas dan/atau lapangan uji terbatas dilakukan apabila informasi dalam dokumen yang disertakan oleh pemohon belum dapat meyakinkan KKH untuk mengambil kesimpulan bagi pemberian rekomendasi keamanan lingkungary keamanan pangan danf atau keamanan pakan PRG. Ayat (2) Cukup jelas. Ayat (3) Cukup jelas. Pasal 20 Ayat (1) Yang dimaksud dengan institusi yang berkompeten antara lain Universitas, Lembaga Penelitian yang memiliki fasilitas dan kemampuan yang memadai. Ayat (2) Cukup jelas. Ayat (3)

Yang dimaksud dengan fasilitas uji terbatas adalah fasilitas yang telah memenuhi persyaratan minimal untuk melakukan pengujian keamanan hayati. Ayat (a) Cukup jelas. Pasal 21. 12 Pasal21. Ayat (1) Pengumuman kepada publik dimaksudkan agar masyarakat luas mengetahui adanya permohonan pelepasan dan peredaran PRG. Dengan pengumuman tersebuf masyarakat dapat memperoleh kesempatan untuk menyampaikan tanggapan secara tertulis kepada KKH. Pengumuman dilakukan baik dengan cara menempatkannya dalam media publikasi yang disediakan oleh KKH maupun melalui BKKH yangmudah dijangkau dan diperoleh oleh masyarakat. Ayar (2) Cukup jelas. Ayat (3) Cukup jelas. Ayat (a) Cukup jelas. Ayat (5) Sejak jangka waktu pengkajian, tanggapan dan masukan dari masyarakat berakhir, maka KKH wajib menyerahkan bahan rekomendasi keamanan hayati kepada Menteri. Ayat (6) Cukup jelas. Pasal22 Cukup jelas. Pasal 23 Ketentuan pelepasan danf atau peredaran PRG mengikuti peraturan perundang-undangan di bidang komoditi masing-masing. Untuk tanaman

PRG peraturan tersebut adalah Undang-Undang Nomor 12 Tahun 1992 tentang Sistem Budi Daya Tanaman sedangkan untuk ikan PRG mengacu pada ketentuan Undang-Undang Nomor 31 Tahun 2004 tentang Perikanan. Pasal24 Cukup jelas. Pasal 25 Pasal 25 Pengawasan dan pengendalian oleh Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang meliputi antara lain penetapan mengenai petugas danf atau lembaga yang melakukan pengawasan dan tata cara pengawasan, pelaporan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang komoditi yang bersangkutan. Pasal26 Cukup jelas.

BAB X: KETENTUAN PENUTUP

Naskah pasal.

BAB I: KETENTUAN UMUM

Pengaturan yang diterapkan dalam Peraturan Pemerintah ini
menggunakan pendekatan kehati-hatian dalam rangka mewujudkan
keamanan lingkungan, keamanan pangan dan/atau pakan dengan
didasarkan pada metode ilmiah yang sahih serta mempertimbangkan
kaidah agama, etika, sosial budaya, dan estetika.

BAB I: KETENTUAN UMUM

Ruang lingkup Peraturan Pemerintah ini mencakup pengaturan
mengenai:
a. ienis dan persyaratan PRG;
b. penelitian dan pengembangan PRG;
c. pemasukan PRG dari luar negen;
d. pengkajiao pelepasan danperedaran, serta pemanfaatan PRG;
e. pengawasan dan pengendalian PRG;
f. kelembagaaru dan
g. pembiayaan.
j'l
BAB tr

7
BAB II
IENIS DAN PET{SYARATAN PRG
Bagian Kesatu
Ienis PRG

BAB II: IENIS DAN PET{SYARATAN PRG | Bagian Kesatu - Ienis PRG

Ienis PRG meliputi:
a. hewan PRG, bahan asal hewan PRG, dan hasil olahannya;
b. ikan PRG, bahan asal ikan PRG, dan hasil olahannya;
c. tanaman PRG, bahan asal tanaman PRG.. dan hasil olahannya; dan
d. iasad renik PRG, bahan asal iasad renik PRG, dan hasil olahannya
Bagian Kedua
Persyaratan PRG

BAB II: IENIS DAN PET{SYARATAN PRG | Bagian Kedua - Persyaratan PRG

(1) PRG baik yang berasal dari dalam negeri maupun dari luar negeri
yang akan dikaji atau diuy'i untuk dilepas dan/ atau diedarkan di
Indonesia harus disertai informasi dasar sebagai pefunjuk bahwa
produk tersebut memenuhi persyaratan keamanan lingkungan/
keamanan pangan dan/atau keamanan pakaru
(2) Informasi dasar sebagai pefunjuk pemenuhan persyaratan
keamarran lingkungan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)
m-eliputi an-tara lain-:
a. deskripsi dan tuiuan penggunaan;
-b. perubahan genetik dan fenotip yang diharapkan harus
terdeteksi;
c.identitas

I
c. identitas jelas mengenai taksonomi, fisiologi, dan reproduksi
rI\U;
d. organisme yang digunakan sebagai sumber gen harus
dinyatakan secara jelas dan lengkap;
e. metode rekayasa genetika yang digunakan mengikuti prosedur
baku yang secara ilmiah dapat dipertanggungjawabkan
kesahihannya;
f. karakterisasi molekuler PRG harus terinci jelas;
g. ekspresi gen yang ditransformasikan ke PRG harus stabi}
h. cara pemusnahan yang digunakan bila terjadi penyimpangan.
(3) Informasi dasar sebagai petunjuk pemenuhan persyaratan
keamanan pangan dan keamanan pakan sebagaimana dimaksud
dalam ayat (1) meliputi antara lain:
a. metode rekayasa genetik yang digunakan mengikuti prosedur
baku yang secara ilmiah dapat dipertanggungjawabkan
kesahihannya;
b. kandungan gizi PRG secara substansial harus sepadan dengan
yang non-PRG;
c. kandungan senyawa beracury antigiz| dan penyebab alergi
dalam PRG secara substansial harus sepadan dengan yang non-
PRG;
d. kandungan karbohidrat proteiry abu, lemak, serat, asam amino,
asam lemak, mineral, dan vitamin dalam PRG secara
substansial harus sepadan dengan yarrg non-PRG;
e. protein yang disandi gen yang dipindahkan tidak bersifat
alergen;
t. cara pemusnahan yangdigunakan bila terjadi penyimpangan.

BAB II: IENIS DAN PET{SYARATAN PRG | Bagian Kedua - Persyaratan PRG

FIEPUBLI}< INOONESIA 9 Pasal,T Ketentuan mengenai rincian jenis PRG, persyaratan keamanan lingkungan, persyaratan keamanan pangan dan/atau keamanan pakan diatur lebih lanjut oleh Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang sesuai dengan tugas pokok dan fungsinya masing-masing. BAB III PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN PRG

BAB III: PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN PRG

Setiap orang yang melakukan penelitian dan pengembangan PRG wajib
mencegah dan/ atau menanggulangi dampak negatif kegiatannya pada
kesehatan manusia dan lingkungan.

BAB III: PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN PRG

Pengujian PRG selama dalam proses penelitian dan pengembangan
harus dilakukan di laboratorium, fasilitas uii terbatas dan/ atau
lapangan ufi terbatas.

BAB III: PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN PRG

PRG yang dihasilkan dari kegiatan penelitian dan pengembangan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal g sebelum diusulkan untuk dilepas
dan/ atau diedarkan harus diuji efikasi dan memenuhi persyaratan
keamanan hayati.

BAB III: PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN PRG

PFlESIDEN
FIEPUBLI}< INDONESIA
Pasal L1
(1) Pemerintah membina peran serta seluruh komponen masyarakat
unfuk melakukan penelitian dan pengembangan unfuk
menghasilkan PRG di dalam negeri.
(2) Dalam rangka membina peran serta masyarakat sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), Pemerintah dapat memberikan
penghargaan kepada warga masyarakat yang menghasilkan PRG
baru yang bermanfaat bagi kepentingan nasional.
(3) Dalam hal masyarakat belum mampu berperan serta dalam
pelaksanaan penelitian dan pengembangan PRG, Pemerintah
melaksanakan penelitian dan pengembangan untuk menghasilkan
PRG.

BAB III: PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN PRG

(1) Penelitian dan pengembangan PRG dilaksanakan berdasarkan
peraturan perundang-undangan di bidang penelitiary
pengembangan dan penerapan ilmu pengetahuan dan teknotogi.
(2) Tata cara pelaksanaan penelitian dan pengembangan PRG
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan lebih lan;'ut oleh
Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang.
BAB IV
PEMASUKAN PRG DARI LUAR NEGERI

BAB IV: PEMASUKAN PRG DARI LUAR NEGERI

(1) setiap orang yang akan memasukkan PRG sejenis dari luar negeri
unfuk pertama kali, wajib mengajukan permohonan kepada
Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang.
(2)Permohonan

-11.-
(2) Permohonan untuk memasukkan PRG wajib dilengkapi dengan
dokumen yang menerangkan bahwa persyaratan keamanan
lingkungan, keamanan pangan danf atau keamanan pakan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal6 telah dipenuhi.
(3) Selain memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2),
pemasukan PRG dari luar negeri wajib dilengkapi pula dengan:
a. surat keterangan yang menyatakan bahwa PRG tersebut telah
diperdagangkan secara bebas (certificate of free trade) di negara
asalnya; dan
b. dokumentasi pengkajian dan pengelolaan risiko dari institusi
yang bervvenang dimana pengkajian risiko pernah dilakukan.
(4) Setelah menerima permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), Menteri yang bervrrenang atau Kepala LPND yang berwenang:
a. memeriksa kelengkapan dokumen dan persyaratan
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3);
b. memberitahukan kepada pemohon mengenai kelengkapan
dokumen dan persyaratan yang wajib dipenuhi oleh pemohon
sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku terhadap
pemasukan PRG selambat-lambatnya dalam 15 (lima belas) hari
sejak permohonan diterima.
(5) Dalam hal dokumen dan persyaratan sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) dan ayat (3) telah lengkap, Menteri yang berwenang atau
Kepala LPND yang benvenang meminta rekomendasi keamanan
lingkungan kepada Menteri.
(6) Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang
wajib mendasarkan keputusannya pada rekomendasi keamanan
hayati yarrg diberikan oleh Menteri atau Ketua KKH.
(n Ketentuan mengenai syarat dan tata cara pemasukan PRG dari luar
negeri diatur lebih lanjut oleh Menteri yang berwenang atau
Kepala LPND y angberwenang.
BAB V

BAB V
PENGKAIIAN, PELEPASAN DAN PEREDARAN,
SERTA PEMANFAATAN PRG
Bagian Kesatu
Tata Cara Pengkajian

BAB V: PENGKAIIAN, PELEPASAN DAN PEREDARAN, | Bagian Kesatu - Tata Cara Pengkajian

(1) Pengkajian terhadap PRG wajib dilakukan sebelum pelepasan dan
peredaran.
(2) Pengkajian dilaksanakan berdasarkan permohonan tertulis yang
diajukan oleh pemohon kepada Menteri yang berwenang atau
Kepala LPND yang berwenang.
(3) Setelah menerima permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2), Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang
dalam jangka waktu paling lambat 1,4 (empat belas) hari
menyampaikan permohonan rekomendasi keamanan hayati PRG
kepada Menteri atau Ketua KKH.

BAB V: PENGKAIIAN, PELEPASAN DAN PEREDARAN, | Bagian Kesatu - Tata Cara Pengkajian

(1) Dalam rangka pemberian rekomendasi keamanan hayati PRG
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1,4 ayat (3) Menteri, Menteri
yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang menugaskan
KKH untuk melakukan pengkajian.
(2) ]angka waktu pengkajian sebagaimana dimaksud ayat (1) paling
lambat 14 (empat belas) hari sejak diterimanya surat penugasan.
(3) Dalam hal pengkajian terkait dengan evaluasi teknis, KKH
menugaskan TTKH untuk melakukan pengkajian dokumen teknis
dan uji lanjutan apabila diperlukan.
(4) ]angka

13
(a) |angka waktu pengkajian dokumen teknis sebagaimana dimaksud
ayat (3) dilaksanakan paling lambat 56 (lima puluh enam) hari
sejak diterimanya surat penugasan dari KKH.
(5) Hasil evaluasi dan kajian teknis keamanan hayati PRG yang
dilakukan oleh TTKH disampaikan kepada KKH sebagai bahan
penyusunan usul rekomendasi keamanan hayati PRG dalam
jangka waktu paling lambat 7 (tujuh) hari setelah penyelesaian
evaluasi dan kajian teknis.

BAB V: PENGKAIIAN, PELEPASAN DAN PEREDARAN, | Bagian Kesatu - Tata Cara Pengkajian

(1) Terhadap hasil evaluasi dan kajian teknis yang disampaikan kepada KKH sebagaimana dimaksud dalam Pasal L5 ayat (5), maka BKKH selaku perangkat KKH paling lambat dalam jangka waktu 15 (lima belas) hari mengumumkan penerimaan permohonan, proses dan ringkasan hasil pengkajian di tempat yang dapat diakses oleh masyarakat selama 60 (enam puluh) hari untuk memberikan kesempatan kepada masyarakat menyampaikan tanggapan.

(2) Informasi yang dapat disampaikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak termasuk informasi yang bersifat komersial yang berkaitan dengan Hak Kekayaan Intelektual (HKI) dan tidak berkaitan dengan keamanan hayati.

(3) Apabila dalam jangka waktu pengumuman sebagaimana dimaksud pada ayat (1) masyarakat tidak memberikan tanggapan, maka masyarakat dianggap tidak berkeberatan atas usul rekomendasi dari KKH.

(4) Setelah berakhirnya jangka waktu pengumuman kepada publik sebagaimana dimaksud pada ayat (1), BKKH menyampaikan laporan tanggapan masyarakat kepada KKH dalam jangka waktu paling lambat 7 (tujuh) hari.

(5) KKH

(5) KKH menyampaikan rekomendasi keamanan lingkungan kepada Menteri, rekomendasi keamanan pangan danf atau keamanan pakan kepada Menteri yarrg bervrrenang atau Kepala LPND yang berwenang dalam jangka waktu paling lambat 14 (empat belas) hari sejak diterimanya laporan dari BKKH. PasallT

(1) Dalam menyampaikan rekomendasi keamanan hayati PRG kepada Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang bervrrenang, Ketua KKH memperhatikan rekomendasi dari TTKH dan masukan dari masyarakat.

(2) Dalam hal PRG yang dimaksud adalah komoditas yang akan dilepas ke lingkungan, maka Menteri menyampaikan rekomendasi keamanan lingkungan kepada Menteri yang benrrenang atau Kepala LPND yang berwenang dalam jangka waktu paling lambat 14 (empat belas) hari sejak diterimanya rekomendasi dari KKH. Pasal 18

(1) Permohonan tertulis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1,4 ayat

(2) harus dilengkapi dengan dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2) dan ayat (3).

(2) Pemeriksaan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap:

a. kelengkapan administrasi;

b. informasisubstantif;

c. keterangan tambahan mengenai spesies yang akan diuji meliputi:

i. tujuan khusus pengujian dan lokasi, habitat dan ekologi; ii. penjelasan mengenai genetik PRG, prosedur percobaary pemantauan, data dan stabilitas genetik; dan

d. identitas

d. identitas pemohon yang meliputi akta pendirian/legalitas hukum dan nomor pokok wajib pajak (NPWP). Pasal L9

(1) Pemohon wajib melakukan pengujian keamanan lingkungan di laboratorium, fasilitas uji terbatas danf atau lapangan uji terbatas terhadap PRG yang dimohonkan untuk dilepas danf atau diedarkan ke lingkungan untuk pertama kali.

(2) Pemohon wajib melakukan pengujian keamanan pangan di laboratorium terhadap PRG yarrg dimohonkan untuk diedarkan untuk pertama kali.

(3) Pemohon wajib melakukan pengujian keamanan pakan di laboratorium, fasilitas uji terbatas danf atau lapangan uji terbatas terhadap PRG yang dimohonkan untuk diedarkan untuk pertama kali. Pasal 20

(1) Pengujian keamanan hayati sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dilakukan oleh suatu institusi yang berkompeten.

(2) Institusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan:

a. memiliki sumber daya manusia yang mampu melakukan pengujian keamanan lingkungan, keamanan pangan danf atau keamanan pakan PRG; dan

b. mempunyai akses kepada laboratorium dan fasilitas uji terbatas yang telah terakreditasi.

(3) Laboratorium dan fasilitas uji terbatas sebagaimana dimaksud pada ayat (2) butir b wajib:

a. memiliki sarana dan peralatan yang memadai;

b. menggunakan -'1.6 -

b. menggunakan metode pengujian keamanan lingkungan, keamanan pangan danf atau keamanan pakan PRG yang sahih dan aman sesuai dengan pedoman pengujian keamanan hayati; dan

c. menjamin kebenaran hasil pengujian.

(4) Pedoman pengujian keamanan hayati sebagaimana dimaksud pada ayat (3) butir b ditetapkan lebih lanjut oleh Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang sesuai dengan bidangnya masing-masing. Pasal21.

(1) KKH menugaskan BKKH untuk mengumumkan ringkasan hasil pengkajian PRG yang dilakukan oleh TTKH kepada publik melalui media massa baik cetak maupun elektronik dan berita resmi KKH selama 60 (enam puluh) hari sejak diterimanya kajian teknis dari TTKH.

(2) Selama jangka waktu pengumuman sebagaimana dimaksud pada ayat (1), masyarakat mempunyai kesempatan untuk memberikan tanggapan secara tertulis kepada KKH.

(3) Tanggapan dari masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang disampaikan kepada KKH setelah melewati jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1), tidak dapat diterima sebagai bahan pertimbangan.

(4) Berdasarkan hasil kajian TTKH dan masukan dari masyarakat, KKH menyampaikan rekomendasi:

a. aman atau tidak aman lingkungan PRG kepada Menteri;

b. aman atau tidak aman pangan danf atau pakan PRG kepada Menteri yang berwenang danf atau Kepala LPND yang berwenang.

(5) PRG yang lulus pengkajian diberikan sertifikat hasil uji keamanan lingkungary keamanan pangan danf atau keamanan pakan oleh KKH dan disampaikan kepada Menteri disertai dengan rekomendasi sebagaimana dimaksud dalam ayat (4).

(6) Dalam

(6) Dalam hal PRG tidak lulus pengkajian, maka KKH menyampaikan kepada Menteri, Menteri yang berwenang dan/ atau Kepala LPND yang berwenang rekomendasi penolakan disertai alasan penolakannya. Pasal 22

(1) Atas dasar rekomendasi keamanan lingkungan, keamanan pangan dan/atau keamanan pakan dari KKH sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21. ayat (4):

a. Menteri menyampaikan rekomendasi keamanan lingkungan kepada Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yarrg berwenang disertai serttfikat keamanan lingkungan;

b. Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang menerbitkan sertifikat keamanan pangan dan/ atau keamanan pakan.

(2) Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang menggunakan sertifikat dan rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sebagai dasar pertimbangan untuk penerbitan Keputusan Pelepasan dan/atalu Peredaran PRG yang bersangkutan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Bagian Kedua Pelepasan dan Peredaran PRG Pasal 23 Terhadap PRG yang telah memperoleh rekomendasi keamanan hayati sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (5) dan Pasal !7 ayat (2), Menteri yarrg berwenang atau Kepala LPND yang berwenang memberikan izin pelepasan dan/atau peredaran sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. BagianKetiga 18 Bagian Ketiga Pemanfaatan PRG Pasal24 PRG sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan telah dilepas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 dapat dimanfaatkan untuk kebutuhan di berbagai bidang sesuai dengan izin peruntukannya. BAB VI PENGAWASAN DAN PENGENDALIAN PRG Pasal 25 Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang melakukan pengawasan dan pengendalian terhadap PRG yang beredar dan dimanfaatkan di wilayah Republik Indonesia sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pasal26

(1) Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang menetapkan pedoman pemantauan dampak dan pengelolaan resiko dari PRG dengan mempertimbangkan masukan dari KKH.

(2) Pemantauan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pasal 27 Pasal2T

(1) Setiap orang yang memproduksi, memasukkan dari luar negeri dan/atau mengedarkan PRG mengetahui adanya dampak negattf terhadap lingkungan hidup, kesehatan manusia dan/ atalu kesehatan hewan waiib melaporkan kejadian tersebut kepada Menterl Menteri yang berwenang dan/ atau Kepala LPND yang berwenang.

(2) Konsumen dan masyarakat yang mengetahui adanya PRG yang telah dilepas, diedarkan dan/ atalu dimanfaatkan, ternyata menimbulkan dampak negatif terhadap lingkungan hidup, kesehatan manusia dan/ atau kesehatan hewan dapat melaporkan kejadian tersebut kepada Menteri, Menteri yang berwenang dan/ atar Kepala LPND yang berwenang.

(3) Menteri, Menteri yang berwenang dan/ atau Kepala LPND yarrg berwenang setelah menerima laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) menugaskan KKH untuk melakukan pemeriksaan dan pembuktian atas kebenaran laporan.

(4) Apabila hasil pemeriksaan membuktikan bahwa PRG yarrg dilaporkan ternyata menimbulkan dampak negatif terhadap lingkungan hidup, kesehatan manusia dan/atau kesehatan hewan:

a. Menteri mengusulkan kepada Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang untuk mencabut keputusan pelepasan atau peredaran PRG;

b. Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang mencabut kepufusan pelepasan atau peredaran PRG.

(5) Apabila PRG yang telah dilepas, diedarkan dan/ atau dimanfaatkan ternyata menimbulkan dampak negatif terhadap lingkungan hidup kesehatan manusia dan/atau kesehatan hewan maka penanggung jawab kegiatan wajib melakukan tindakan pengendalian dan penanggulangan, serta menarik PRG yarrg bersangkutan dari peredaran.

(6) Ketentuan 20

(6) Ketentuan lebih lanjut mengenai penarikan PRG diatur oleh Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang, berdasarkan masukan dari KKH.

(7) Tata cara pelaporan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan perafuran perundang- undangan yang berlaku. BAB VII KELEMBAGAAN Bagian Kesafu Komisi Keamanan Hayati PRG (KKH) Pasal 28 KKH memberikan rekomendasi keamanan hayati kepada Menteri, Menteri yang berwenang dan Kepala LPND yang berwenang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 ayat (2) dan membantu dalam melaksanakan pengawasan terhadap pemasukan dan pemanfaatan PRG, serta pemeriksaan dan pembuktian atas kebenaran laporan adanya dampak negattf sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21,, Pasal 26 danPasal 27 . Pasal29

(1) Kedudukary susunan keanggotaan, tugas pokok dan fungsi serta kewenangan KKH ditetapkan lebih lanjut dengan Peraturan .

(2) Usul 21

(2) Usul Menteri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuat dengan memperhatikan saran dan pertimbangan dari Menteri yang berr,rrenangdanf atau Kepala LPND yang berwenang. Pasal 30 Sebelum menetapkan perafuran pelaksanaan dari Perafuran Pemerintah ini, Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang sesuai dengan bidangnya masing-masing wajib memperhatikan saran dan pertimbangan dari KKH Bagian Kedua Balai Kliring Keamanan Hayati PRG (BKKH) Pasal 3L

(1) BKKH merupakan bagian dari KKH dalam mengelola dan menyajikan informasi kepada publik.

(2) BKKH mempunyai tugas:

a. mengelola dan menyajikan informasi kepada publik mengenai prosedur, penerimaan permohonan, proses dan ringkasan hasil pengkajian;

b. menerima masukan dari masyarakat dan menyampaikan hasil kajian dari masukan tersebu! c. menyampaikan 22

c. menyampaikan informasi mengenai rumusan rekomendasi yang akan disampaikan kepada Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang dan

d. menyampaikan informasi mengenai Kepufusan Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang atas permohonan yang telah dikaii kepada publik. Bagian Ketiga Tim Teknis Keamanan Hayati PRG (mKH) Pasal 32

(1) TTKH bertugas membantu KKH dalam melakukan ka;'ian teknis keamanan hayati.

(2) Ketentuan lebih laniut tentang kedudukaru susunan keanggotaary tugas pokok dan fungsi serta kewenangan dari TTKH, ditetapkan oleh Ketua KKH dengan memperhatikan saran dan pertimbangan dari Mente4, Menteri yang berwenang dan Kepala LPND yang berwenang.

(3) Keanggotaan TTKH sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) terdiri atas para pakar dari berbagai disiplin ilmu yang berkaitan dengan PRG. BAB VM 23 BAB VIII PEMBIAYAAN Pasal 33 Semua biaya yang diperlukan untuk pelaksanaan Peraturan Pemerintah ini ditetapkan berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang keuangan negara. BAB IX KETENTUAN PERALIHAN Pasal 34 Semua permohonan untuk pelepasan danf atau peredaran PRG yang telah diajukan kepada Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang dan sedang diproses pada saat mulai berlakunya Peraturan Pemerintah ini, diproses lebih lanjut berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan yang telah ada. Pasal 35 24 Pasal 35 Apabila laboratorium atau fasilitas uji terbatas yang telah diakreditasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (1) belum ada, maka Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yarrg berwenang dapat menunjuk laboratorium atau fasilitas uii terbatas yang memenuhi persyaratan teknis minimal menurut Peraturan Pemerintah ini. BAB X KETENTUAN PENUTUP Pasal 36 Pada saat berlakunya Peraturan Pemerintah ini, semua perafuran perundang-undangan yang berkaitan dengan keamanan lingkungan, keamanan pangan danf atau keamanan pakan PRG dinyatakan tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan Pemerintah ini. PasalST Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar 25 Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Perafuran Pemerintah ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di ]akarta pada tanggal 19 Mei 2005 & ftd Dr. H. SUSILO BAMBANG YUDHOYONO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 19 Mei 2005 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, Salinan sesuai dengan aslinya SEKRETARIAT NEGARA RI ttd HAMID AWALUDIN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2OO5 NOMOR 44 ril i' {' Tata U 9 i ll 1 tK IN o tr H. saha, PFlESIDEN FIEPUBLIT< INDONESIA PENIELASAN ATAS PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 2'1, TAHUN 2OO5 TENTANG KEAMANAN HAYATI PRODUK REKAYASA GENETIK I. UMUM Indonesia merupakan salah satu negara di dunia yang memiliki keanekaragaman hayati yang sangat kaya dan bernilai tinggi (mega biodfuersity). Keanekaragaman hayati ini merupakan rahmat dan karunia Tuhan Yang Maha Esa bagi umat manusia, oleh karena itu perlu dikelola secara berkelanjutan agar dapat meningkatkan kesejahteraan masyarakat dengan tidak merugikan kesehatan manusia maupun lingkungan. Pemanfaatan keanekaragaman hayati melalui bioteknologi moderen dengan hasil berupa Produk Rekayasa Genetik (PRG) memberi peluang untuk menunjang produksi pertaniary ketahanan pangan dan peningkatan kualitas hidup manusia. Bioteknologi moderen yang digunakan dalam menghasitrkan PRG meliputi teknik Asam Nukleat in-vitro dan fusi sel. Asam Nukleat Deoksiribose, yang selanjutrya disingkat DN& adalah molekul, terdiri atas empat macam basa dan kerangka gula fosfat, yang membawa informasi genetik organisme. Penggunaan teknologi ini memberikan manfaat antara lain unfuk peningkatan produksi, peningkatan ketahanan terhadap hama dan penyakit, serta peningkatan ketahanan terhadap cekaman lingkungan (enoironmental stress). Namun demikiaru penggunaan teknologi ini mungkin dapat menimbulkan resiko terhadap lingkungan, keanekaragaman hayati dan kesehatan manusia. Kemungkinan timbulnya resiko tersebut perlu diminimalkan melalui pendekatan kehati-hatian (precautionmy approach). Kemungkinan 2 Kemungkinan adanya resiko dalam penerapan dan pengembangan PRG telah dibahas sejak negosiasi rancangan naskah perjanjian internasional mengenai keanekaragaman hayati tahun 1990, yang kemudian diadopsi dalam Konvensi Keanekaragaman Hayati (Conaention on Biological Dioersity/CBD) pada tahun 1992. Pada tahun 1994 Konvensi tersebut diratifikasi dengan Undang-Undang Nomor 5 tahun 1994. Dalam konvensi ini diatur antara lain ketentuan mengenai keamanan penerapan bioteknologi moderen yaitu di dalam klausul Pasal 8 huruf g dan Pasal 19 ayat (1) yang mewajibkan setiap negara anggota Konvensi untuk menyusury menetapkan dan melaksanakan perafuran perundang-undangan mengenai keamanan hayatt, yang mencakup juga keamanan pangan danf atau keamanan pakan. Peraturan Pemerintah ini diperlukan oleh karena peraturan perundang-undangan yang telah ada belum cukup untuk mengatur segala sesuatu tentang PRG sebagaimana diamanatkan dalam Konvensi, maka diperlukan pengaturan yang sistematis dan efektif. Peraturan Pemerintah ini dijadikan dasar hukum dalam mewujudkan keamanan hayati, keamanan pangan, danf atau pakan PRG bagi kesejahteraan rakyat berdasarkan prinsip kesehatan serta pengelolaan sumberdaya hayati, perlindungan konsumen dan kepastian berusaha dengan mempertimbangkan agama, etika, sosial, budaya dan estetika. Peraturan Pemerintah ini mencakup pengaturan mengenai jenis dan persyaratan PRG, penelitian dan pengembangan PRG, pemasukan PRG dari luar negeri, pengkajiart pelepasan dan peredaran, serta pemanfaatan PRG, pengendalian PRG, kelembagaan dan pembiayaan. Peraturan pemerintah ini selain sebagai pelaksanaan lebih lanjut dari ketentuan Pasal 8 ayat (2) huruf b dan ayat (3) Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1997 tentang Pengelolaan Lingkungan Hidup juga terkait dengan berbagai Undang- Undang. Beberapa Undang-Undang yang terkait dan mendukung Peraturan Pemerintah ini antara lain:

a. Undang-Undang Nomor 6 Tahun 1967 tentang Pokok-pokok Peternakan dan Kesehatan Hewan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1967 Nomor L0, );

b. Undang-Undang 3

b. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian (, @;

c. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1990 tentang Konservasi Sumber Daya Alam Hayati dan Ekosistemnya (,Tambahan Lembaran Republik Indonesia Negara Nomor 3419);

d. Undang-Undang Nomor L2 Tahun 1992 tentang Sistem Budidaya Tanaman (; );

e. Undang-Undang Nomor 16 Tahun 1992 tentang Karantina Hewan, Ikan dan Tumbuhan (; a82);

t. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992tentang Kesehatan (; a9il;

g. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1994 tentang Pengesahan l.lnited Nations Contsention on Biological Deaersity (Konvensi Perserikatan Bangsa-Bangsa Mengenai Keanekaragaman Hayati) (,, );

h. Undang-undang Nomor 7 Tahun 1994 tentang Pengesahan Agreement Establishing the World Trailc Organization (Persetujuan Pembentukan Organisasi Perdagangan Dunia) (, M); i. Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan (Tambahan , ); i. Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (, );

k. Undang-Undang 4

k. Undang-Undang Nomor 4L Tahun 1999 tentang Kehutanan (.67, ) sebagaimana telah diubah dengan Undang- Undang Nomor 19 Tahun 2004 tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang Nomor 1 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Undang-Undang Nomor 41 Tahun 1999 tentang Kehutanan Menjadi Undang- Undang (, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor M72); L Undang-undang Nomor 29 Tahun 2000 tentang Perlindungan Varietas Tanaman (., Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor a0$);

m. Undang-undang Nomor L8 Tahun 2002 tentang Sistem Nasional Penelitian, Pengembangan, dan Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi ( , );

n. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2004 tentang Perkebunan (, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor aal);

o. Undang-Undang Nomor 21 Tahun 2004 tentang Pengesahan Cartagena Protocol on Biosafety to the Corusention on Biological Dh:ersity (Protokol Cartagena tentang Keamanan Hayati atas Konvensi Keanekaragaman Hayati) (, .4); P. Undang-Undang Nomor 31 Tahun 2004 tentang Perikanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor LL8, );

q. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah (, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor M3Z). Peraturan Pemerintah ini merupakan pengaturan lebih lanjut tentang penggunaan dan pelepasan organisme hasil modifikasi (Lioing Modifud Organism) dan partisipasi efektif dalam kegiatan riset bioteknologi yang berkaitan dengan produk rekayasa genetik. II. PASAL DEMI PASAL 5 T. PASAL DEMI PASAL Pasal 1 Cukup jelas. Pasal2 Cukup jelas. Pasal 3 Pasal 4 Cukup jelas. Pasal 5 Huruf a

Pendekatan kehati-hatian adalah suatu pendekatan dalam pengambilan keputusan untuk melakukan tindakan pencegahan atas adanya kemungkinan terjadinya dampak merugikan pada lingkungan dan kesehatan manusia yang signifikan, bahkan sebelum bukti-bukti ilmiah konklusif mengenai dampak tersebut muncul. Dalam Peraturan Pemerintah ini pendekatan kehati-hatian diimplementasikan dalam ketentuan bahwa sebelum suatu pRG dapat dimanfaatkan perlu dilakukan terlebih dahulu pengkajian dan pengelolaan resiko keamanan lingkungan, pangan danf atau pakan dengan metode ilmiah yang sahih dan pertimbangan faktor sosial, ekonomi, dan etika, untuk menjamin bahwa risiko pemanfaatan PRG terhadap lingkungan dan kesehatan manusia dapat diterima berdasarkan persyaratan peraturan yang ada. Pertimbangan dari kaidah agama, etika, sosial budaya dan etika, antara lain adalah gen yangditransformasikan ke PRG harus berasal dari organisme yang tidak bertentangan dengan kaidah agama tertentu, bentuk atau fenotipe hewan PRG harus sepadan dengan tetuanya dan sesuai dengan estetika yarrg berlaku. Pengertian hewan PRG, bahan asal hewan PRG, dan hasil olahannya tidak termasuk satwa liar. Huruf b . . 6 Huruf b Pengertian ikan PRG, bahan asal ikan PRG, dan hasil olahannya tidak termasuk ikan yang dilindungi dan yang termasuk dalam appendix CITES. Huruf c Pengertian tanaman PRG, bahan asal tanaman PRG, dan hasil olahannya tidak termasuk tumbuhan liar. Huruf d Cukup jelas. Pasal 6 Ayat (1) Cukup jelas Ayat (2) Huruf a Cukup jelas. Huruf b Cukup jelas. Huruf c Huruf d Cukup jelas. Yang dimaksud dengan sumber gen harus dinyatakan secara jelas dan lengkap adalah harus jelas asal usul mendapatkan organisme yang digunakan sebagai sumber gery harus jelas status perlindungannya (dilindungi/ tidak), termasuk appendix CITES (I,II, dan III) atau tidak. Harus lengkap dokumen/sertifikat asal usulnya. Huruf e Cukup jelas. Huruf f 7

Yang dimaksud dengan harus jelas adalah sesuatu penilaian sesuai dengan pedoman pengkajian karakteristik molekuler. Huruf f Huruf g Cukup jelas. Huruf h Cukup jelas. Ayat (3) Huruf a Huruf b Huruf c Huruf d Cukup jelas Huruf e Cukup jelas. Cukup jelas

Kesepadanan substansial adalah suafu keadaan di mana produk transgenik secara substansial sepadan dengan produk non-transgenik asalnya kecuali sifat yang direkayasa.

Yang dimaksud kandungan senyawa beracun adalah kandungan senyawa yang sudah ada di dalam tanaman secara alamiah seperti trypsin inhibitor, lectin, urease pada kedelai, dan bukan racun dari bakteri tanah Bachillus thuringiensis yang dapat menimbulkan kematian pada serangga tertentu. Huruf f Cukup jelas. Pasal 7 8 PasalT Pokok-pokok pengaturan yang tetapkan meliputi antara lain tujuan dari pemanfaatan PRG tersebut. Pasal 8 Cukup jelas. Pasal 9 Cukup jelas Pasal10 Uii efikasi dimaksudkan untuk memastikan gen interes yang ditransformasikan ke PRG terekspresi dengan benar. Pasal L1 Cukup jelas. Pasal12 Cukup jelas. Pasal L3 Ayat (1)

Yang dimaksud dengan PRG sejenis adalah PRG hasil rekayasa genetik yang sama termasuk hasil persilangan konvensional. Varietas yang sama dari hasil PRG berbeda bukan PRG sejenis. Kata sejenis di sini bukan merupakan pengertian taksonomis. PRG sejenis wajib diuji keamanan hayatinya hanya untuk pemasukan pertama kali. Sekali telah memenuhi syarat keamanan hayati maka pemasukan PRG berikutnya untuk jenis yang sama tidak perlu lagi diuji keamanan hayatinya. Izin dari Menteri hanya diperlukan untuk setiap pemasukan pertama kali suatu PRG. Permohonan 9 Permohonan sebagaimana dimaksud dalam ayat ini berlaku sebagai notifikasi dari orang yang ingin memasukan PRG tersebut kepada Menteri atau Kepala LPND yang berwenang untuk pengujian keamanan hayati dalam rangka memperoleh sertifikat aman hayati sebagai salah satu syarat pelepasan dan peredaran PRG yang bersangkutan. Ayat (2) Cukup jelas. Ayat (3) Cukup jelas. Ayat (a) Di samping kelengkapan surat keterangan yang menyatakan bahwa PRG tersebut telah diperdagangkan secara bebas di negara asalnya dan dokumentasi pengkajian dan pengelolaan resiko, pemasukan pRG dari luar negeri harus pula memperhatikan peraturan perundang- undangan lain yang berlaku. Ayat (5) Cukup jelas. Ayat (6) Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang antara lain: - Dibidang pelepasan varietas tanaman adalah Menteri Pertanian; - Dibidang pelepasan ikan adalah Menteri Kelautan dan Perikanan; - Dibidang pelepasan tanaman kehutanan adalah Menteri Kehutanan; - Dibidang pelepasan pangan olahan adalah Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Ayat (7) Pokok-pokok pengaturan mengenai syarat dan tata cara pemasukan PRG dari luar negeri yang dilakukan oleh Menteri meliputi antara lain pemenuhan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang karantina. Pasal 14 . 10 Pasal 14 Ayat (1) Cukup jelas. Ayat (2) Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang antara lain: - Dibidang pelepasan varietas tanaman adalah Menteri Pertanian; - Dibidang pelepasan ikan adalah Menteri Kelautan dan Perikanan; - Dibidang pelepasan tanaman kehutanan adalah Menteri Kehutanan; - Dibidang pelepasan pangan olahan adalah Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Ayat (3) Cukup jelas. Pasal L5 Ayat (1) Cukup jelas. Ayat (2) Cukup jelas. Ayat (3) ]angka waktu untuk uji lanjutan di laboratorium, fasilitas uji terbatas (rumah kaca, kandang, kolam, dan tambak) dan/atau lapangan uji terbatas didasarkan pada jenis dan sifat PRG yang dikaji. Ayat (a) Cukup jelas. Ayat (5) Cukup jelas. Pasal16 Cukup jelas.

BAB X: KETENTUAN PENUTUP

Naskah pasal.

BAB V: PENGKAIIAN, PELEPASAN DAN PEREDARAN, | Bagian Kesatu - Tata Cara Pengkajian

(1) Permohonan tertulis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1,4 ayat
(2) harus dilengkapi dengan dokumen sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 6 ayat (2) dan ayat (3).
(2) Pemeriksaan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilakukan terhadap:
a. kelengkapan administrasi;
b. informasisubstantif;
c. keterangan tambahan mengenai spesies yang akan diuji
meliputi:
i. tujuan khusus pengujian dan lokasi, habitat dan ekologi;
ii. penjelasan mengenai genetik PRG, prosedur percobaary
pemantauan, data dan stabilitas genetik; dan
d. identitas

d. identitas pemohon yang meliputi akta pendirian/legalitas
hukum dan nomor pokok wajib pajak (NPWP).

BAB V: PENGKAIIAN, PELEPASAN DAN PEREDARAN, | Bagian Kesatu - Tata Cara Pengkajian

(1) Pemohon wajib melakukan pengujian keamanan lingkungan di
laboratorium, fasilitas uji terbatas danf atau lapangan uji terbatas
terhadap PRG yang dimohonkan untuk dilepas danf atau
diedarkan ke lingkungan untuk pertama kali.
(2) Pemohon wajib melakukan pengujian keamanan pangan di
laboratorium terhadap PRG yarrg dimohonkan untuk diedarkan
untuk pertama kali.
(3) Pemohon wajib melakukan pengujian keamanan pakan di
laboratorium, fasilitas uji terbatas danf atau lapangan uji terbatas
terhadap PRG yang dimohonkan untuk diedarkan untuk pertama
kali.

BAB V: PENGKAIIAN, PELEPASAN DAN PEREDARAN, | Bagian Kesatu - Tata Cara Pengkajian

(1) Pengujian keamanan hayati sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19
dilakukan oleh suatu institusi yang berkompeten.
(2) Institusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi
persyaratan:
a. memiliki sumber daya manusia yang mampu melakukan
pengujian keamanan lingkungan, keamanan pangan danf atau
keamanan pakan PRG; dan
b. mempunyai akses kepada laboratorium dan fasilitas uji
terbatas yang telah terakreditasi.
(3) Laboratorium dan fasilitas uji terbatas sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) butir b wajib:
a. memiliki sarana dan peralatan yang memadai;
b. menggunakan

-'1.6 -
b. menggunakan metode pengujian keamanan lingkungan,
keamanan pangan danf atau keamanan pakan PRG yang sahih
dan aman sesuai dengan pedoman pengujian keamanan
hayati; dan
c. menjamin kebenaran hasil pengujian.
(4) Pedoman pengujian keamanan hayati sebagaimana dimaksud pada
ayat (3) butir b ditetapkan lebih lanjut oleh Menteri, Menteri yang
berwenang atau Kepala LPND yang berwenang sesuai dengan
bidangnya masing-masing.

BAB V: PENGKAIIAN, PELEPASAN DAN PEREDARAN, | Bagian Kesatu - Tata Cara Pengkajian

(1) KKH menugaskan BKKH untuk mengumumkan ringkasan hasil
pengkajian PRG yang dilakukan oleh TTKH kepada publik
melalui media massa baik cetak maupun elektronik dan berita
resmi KKH selama 60 (enam puluh) hari sejak diterimanya kajian
teknis dari TTKH.
(2) Selama jangka waktu pengumuman sebagaimana dimaksud pada
ayat (1), masyarakat mempunyai kesempatan untuk memberikan
tanggapan secara tertulis kepada KKH.
(3) Tanggapan dari masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
yang disampaikan kepada KKH setelah melewati jangka waktu
sebagaimana dimaksud pada ayat (1), tidak dapat diterima sebagai
bahan pertimbangan.
(4) Berdasarkan hasil kajian TTKH dan masukan dari masyarakat,
KKH menyampaikan rekomendasi:
a. aman atau tidak aman lingkungan PRG kepada Menteri;
b. aman atau tidak aman pangan danf atau pakan PRG kepada
Menteri yang berwenang danf atau Kepala LPND yang
berwenang.
(5) PRG yang lulus pengkajian diberikan sertifikat hasil uji keamanan
lingkungary keamanan pangan danf atau keamanan pakan oleh
KKH dan disampaikan kepada Menteri disertai dengan
rekomendasi sebagaimana dimaksud dalam ayat (4).
(6) Dalam

(6) Dalam hal PRG tidak lulus pengkajian, maka KKH menyampaikan
kepada Menteri, Menteri yang berwenang dan/ atau Kepala
LPND yang berwenang rekomendasi penolakan disertai alasan
penolakannya.

BAB V: PENGKAIIAN, PELEPASAN DAN PEREDARAN, | Bagian Kesatu - Tata Cara Pengkajian

(1) Atas dasar rekomendasi keamanan lingkungan, keamanan pangan
dan/atau keamanan pakan dari KKH sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 21. ayat (4):
a. Menteri menyampaikan rekomendasi keamanan lingkungan
kepada Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yarrg
berwenang disertai serttfikat keamanan lingkungan;
b. Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang
menerbitkan sertifikat keamanan pangan dan/ atau keamanan
pakan.
(2) Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang
menggunakan sertifikat dan rekomendasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) sebagai dasar pertimbangan untuk penerbitan
Keputusan Pelepasan dan/atalu Peredaran PRG yang bersangkutan
sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Bagian Kedua
Pelepasan dan Peredaran PRG

BAB V: PENGKAIIAN, PELEPASAN DAN PEREDARAN, | Bagian Kedua - Pelepasan dan Peredaran PRG

Terhadap PRG yang telah memperoleh rekomendasi keamanan hayati
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (5) dan Pasal !7 ayat (2),
Menteri yarrg berwenang atau Kepala LPND yang berwenang
memberikan izin pelepasan dan/atau peredaran sesuai dengan
peraturan perundang-undangan yang berlaku.
BagianKetiga

18
Bagian Ketiga
Pemanfaatan PRG

BAB V: PENGKAIIAN, PELEPASAN DAN PEREDARAN, | Bagian Ketiga - Pemanfaatan PRG

PRG sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan telah dilepas
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 dapat dimanfaatkan untuk
kebutuhan di berbagai bidang sesuai dengan izin peruntukannya.
BAB VI
PENGAWASAN DAN PENGENDALIAN PRG

BAB VI: PENGAWASAN DAN PENGENDALIAN PRG

Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang melakukan pengawasan dan pengendalian terhadap PRG yang beredar dan dimanfaatkan di wilayah Republik Indonesia sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

BAB VI: PENGAWASAN DAN PENGENDALIAN PRG

(1) Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang
berwenang menetapkan pedoman pemantauan dampak dan
pengelolaan resiko dari PRG dengan mempertimbangkan masukan
dari KKH.
(2) Pemantauan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh
Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang
berwenang sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang
berlaku.

BAB VI: PENGAWASAN DAN PENGENDALIAN PRG

Pasal2T
(1) Setiap orang yang memproduksi, memasukkan dari luar negeri
dan/atau mengedarkan PRG mengetahui adanya dampak negattf
terhadap lingkungan hidup, kesehatan manusia dan/ atalu
kesehatan hewan waiib melaporkan kejadian tersebut kepada
Menterl Menteri yang berwenang dan/ atau Kepala LPND yang
berwenang.
(2) Konsumen dan masyarakat yang mengetahui adanya PRG yang
telah dilepas, diedarkan dan/ atalu dimanfaatkan, ternyata
menimbulkan dampak negatif terhadap lingkungan hidup,
kesehatan manusia dan/ atau kesehatan hewan dapat melaporkan
kejadian tersebut kepada Menteri, Menteri yang berwenang
dan/ atar Kepala LPND yang berwenang.
(3) Menteri, Menteri yang berwenang dan/ atau Kepala LPND yarrg
berwenang setelah menerima laporan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dan ayat (2) menugaskan KKH untuk melakukan
pemeriksaan dan pembuktian atas kebenaran laporan.
(4) Apabila hasil pemeriksaan membuktikan bahwa PRG yarrg
dilaporkan ternyata menimbulkan dampak negatif terhadap
lingkungan hidup, kesehatan manusia dan/atau kesehatan hewan:
a. Menteri mengusulkan kepada Menteri yang berwenang atau
Kepala LPND yang berwenang untuk mencabut keputusan
pelepasan atau peredaran PRG;
b. Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang
mencabut kepufusan pelepasan atau peredaran PRG.
(5) Apabila PRG yang telah dilepas, diedarkan dan/ atau
dimanfaatkan ternyata menimbulkan dampak negatif terhadap
lingkungan hidup kesehatan manusia dan/atau kesehatan hewan
maka penanggung jawab kegiatan wajib melakukan tindakan
pengendalian dan penanggulangan, serta menarik PRG yarrg
bersangkutan dari peredaran.
(6) Ketentuan

20
(6) Ketentuan lebih lanjut mengenai penarikan PRG diatur oleh
Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang,
berdasarkan masukan dari KKH.
(7) Tata cara pelaporan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan
ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan perafuran perundang-
undangan yang berlaku.
BAB VII
KELEMBAGAAN
Bagian Kesafu
Komisi Keamanan Hayati PRG (KKH)

BAB VII: KELEMBAGAAN | Bagian Kesafu - Komisi Keamanan Hayati PRG (KKH)

KKH memberikan rekomendasi keamanan hayati kepada Menteri,
Menteri yang berwenang dan Kepala LPND yang berwenang
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 ayat (2) dan membantu dalam
melaksanakan pengawasan terhadap pemasukan dan pemanfaatan
PRG, serta pemeriksaan dan pembuktian atas kebenaran laporan
adanya dampak negattf sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21,, Pasal
26 danPasal 27 .

BAB VII: KELEMBAGAAN | Bagian Kesafu - Komisi Keamanan Hayati PRG (KKH)

(1) Kedudukary susunan keanggotaan, tugas pokok dan fungsi serta kewenangan KKH ditetapkan lebih lanjut dengan Peraturan .

(2) Usul 21

(2) Usul Menteri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuat dengan memperhatikan saran dan pertimbangan dari Menteri yang berr,rrenangdanf atau Kepala LPND yang berwenang.

BAB VII: KELEMBAGAAN | Bagian Kesafu - Komisi Keamanan Hayati PRG (KKH)

Sebelum menetapkan perafuran pelaksanaan dari Perafuran Pemerintah
ini, Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang
berwenang sesuai dengan bidangnya masing-masing wajib
memperhatikan saran dan pertimbangan dari KKH
Bagian Kedua
Balai Kliring Keamanan Hayati PRG (BKKH)

BAB VII: KELEMBAGAAN | Bagian Kedua - Balai Kliring Keamanan Hayati PRG (BKKH)

(1) BKKH merupakan bagian dari KKH dalam mengelola dan menyajikan
informasi kepada publik.
(2) BKKH mempunyai tugas:
a. mengelola dan menyajikan informasi kepada publik mengenai
prosedur, penerimaan permohonan, proses dan ringkasan hasil
pengkajian;
b. menerima masukan dari masyarakat dan menyampaikan hasil
kajian dari masukan tersebu!
c.
menyampaikan

22
c. menyampaikan informasi mengenai rumusan rekomendasi yang
akan disampaikan kepada Menteri, Menteri yang berwenang atau
Kepala LPND yang berwenang dan
d. menyampaikan informasi mengenai Kepufusan Menteri, Menteri
yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang atas
permohonan yang telah dikaii kepada publik.
Bagian Ketiga
Tim Teknis Keamanan Hayati PRG (mKH)

BAB VII: KELEMBAGAAN | Bagian Ketiga - Tim Teknis Keamanan Hayati PRG (mKH)

(1) TTKH bertugas membantu KKH dalam melakukan ka;'ian teknis
keamanan hayati.
(2) Ketentuan lebih laniut tentang kedudukaru susunan keanggotaary tugas
pokok dan fungsi serta kewenangan dari TTKH, ditetapkan oleh Ketua
KKH dengan memperhatikan saran dan pertimbangan dari Mente4,
Menteri yang berwenang dan Kepala LPND yang berwenang.
(3) Keanggotaan TTKH sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) terdiri atas
para pakar dari berbagai disiplin ilmu yang berkaitan dengan PRG.
BAB VM

23
BAB VIII
PEMBIAYAAN

BAB VIII: PEMBIAYAAN

Semua biaya yang diperlukan untuk pelaksanaan Peraturan Pemerintah ini
ditetapkan berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku di
bidang keuangan negara.
BAB IX
KETENTUAN PERALIHAN

BAB IX: KETENTUAN PERALIHAN

Semua permohonan untuk pelepasan danf atau peredaran PRG yang telah
diajukan kepada Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang
berwenang dan sedang diproses pada saat mulai berlakunya Peraturan
Pemerintah ini, diproses lebih lanjut berdasarkan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang telah ada.

BAB IX: KETENTUAN PERALIHAN

24
Pasal 35
Apabila laboratorium atau fasilitas uji terbatas yang telah diakreditasi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (1) belum ada, maka Menteri,
Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yarrg berwenang dapat
menunjuk laboratorium atau fasilitas uii terbatas yang memenuhi
persyaratan teknis minimal menurut Peraturan Pemerintah ini.
BAB X
KETENTUAN PENUTUP

BAB X: KETENTUAN PENUTUP

Pada saat berlakunya Peraturan Pemerintah ini, semua perafuran perundang-undangan yang berkaitan dengan keamanan lingkungan, keamanan pangan danf atau keamanan pakan PRG dinyatakan tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan Pemerintah ini. PasalST Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar 25 Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Perafuran Pemerintah ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di ]akarta pada tanggal 19 Mei 2005 & ftd Dr. H. SUSILO BAMBANG YUDHOYONO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 19 Mei 2005 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, Salinan sesuai dengan aslinya SEKRETARIAT NEGARA RI ttd HAMID AWALUDIN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2OO5 NOMOR 44 ril i' {' Tata U 9 i ll 1 tK IN o tr H. saha, PFlESIDEN FIEPUBLIT< INDONESIA PENIELASAN ATAS PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 2'1, TAHUN 2OO5 TENTANG KEAMANAN HAYATI PRODUK REKAYASA GENETIK I. UMUM Indonesia merupakan salah satu negara di dunia yang memiliki keanekaragaman hayati yang sangat kaya dan bernilai tinggi (mega biodfuersity). Keanekaragaman hayati ini merupakan rahmat dan karunia Tuhan Yang Maha Esa bagi umat manusia, oleh karena itu perlu dikelola secara berkelanjutan agar dapat meningkatkan kesejahteraan masyarakat dengan tidak merugikan kesehatan manusia maupun lingkungan. Pemanfaatan keanekaragaman hayati melalui bioteknologi moderen dengan hasil berupa Produk Rekayasa Genetik (PRG) memberi peluang untuk menunjang produksi pertaniary ketahanan pangan dan peningkatan kualitas hidup manusia. Bioteknologi moderen yang digunakan dalam menghasitrkan PRG meliputi teknik Asam Nukleat in-vitro dan fusi sel. Asam Nukleat Deoksiribose, yang selanjutrya disingkat DN& adalah molekul, terdiri atas empat macam basa dan kerangka gula fosfat, yang membawa informasi genetik organisme. Penggunaan teknologi ini memberikan manfaat antara lain unfuk peningkatan produksi, peningkatan ketahanan terhadap hama dan penyakit, serta peningkatan ketahanan terhadap cekaman lingkungan (enoironmental stress). Namun demikiaru penggunaan teknologi ini mungkin dapat menimbulkan resiko terhadap lingkungan, keanekaragaman hayati dan kesehatan manusia. Kemungkinan timbulnya resiko tersebut perlu diminimalkan melalui pendekatan kehati-hatian (precautionmy approach). Kemungkinan 2 Kemungkinan adanya resiko dalam penerapan dan pengembangan PRG telah dibahas sejak negosiasi rancangan naskah perjanjian internasional mengenai keanekaragaman hayati tahun 1990, yang kemudian diadopsi dalam Konvensi Keanekaragaman Hayati (Conaention on Biological Dioersity/CBD) pada tahun 1992. Pada tahun 1994 Konvensi tersebut diratifikasi dengan Undang-Undang Nomor 5 tahun 1994. Dalam konvensi ini diatur antara lain ketentuan mengenai keamanan penerapan bioteknologi moderen yaitu di dalam klausul Pasal 8 huruf g dan Pasal 19 ayat (1) yang mewajibkan setiap negara anggota Konvensi untuk menyusury menetapkan dan melaksanakan perafuran perundang-undangan mengenai keamanan hayatt, yang mencakup juga keamanan pangan danf atau keamanan pakan. Peraturan Pemerintah ini diperlukan oleh karena peraturan perundang-undangan yang telah ada belum cukup untuk mengatur segala sesuatu tentang PRG sebagaimana diamanatkan dalam Konvensi, maka diperlukan pengaturan yang sistematis dan efektif. Peraturan Pemerintah ini dijadikan dasar hukum dalam mewujudkan keamanan hayati, keamanan pangan, danf atau pakan PRG bagi kesejahteraan rakyat berdasarkan prinsip kesehatan serta pengelolaan sumberdaya hayati, perlindungan konsumen dan kepastian berusaha dengan mempertimbangkan agama, etika, sosial, budaya dan estetika. Peraturan Pemerintah ini mencakup pengaturan mengenai jenis dan persyaratan PRG, penelitian dan pengembangan PRG, pemasukan PRG dari luar negeri, pengkajiart pelepasan dan peredaran, serta pemanfaatan PRG, pengendalian PRG, kelembagaan dan pembiayaan. Peraturan pemerintah ini selain sebagai pelaksanaan lebih lanjut dari ketentuan Pasal 8 ayat (2) huruf b dan ayat (3) Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1997 tentang Pengelolaan Lingkungan Hidup juga terkait dengan berbagai Undang- Undang. Beberapa Undang-Undang yang terkait dan mendukung Peraturan Pemerintah ini antara lain:

a. Undang-Undang Nomor 6 Tahun 1967 tentang Pokok-pokok Peternakan dan Kesehatan Hewan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1967 Nomor L0, );

b. Undang-Undang 3

b. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian (, @;

c. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1990 tentang Konservasi Sumber Daya Alam Hayati dan Ekosistemnya (,Tambahan Lembaran Republik Indonesia Negara Nomor 3419);

d. Undang-Undang Nomor L2 Tahun 1992 tentang Sistem Budidaya Tanaman (; );

e. Undang-Undang Nomor 16 Tahun 1992 tentang Karantina Hewan, Ikan dan Tumbuhan (; a82);

t. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992tentang Kesehatan (; a9il;

g. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1994 tentang Pengesahan l.lnited Nations Contsention on Biological Deaersity (Konvensi Perserikatan Bangsa-Bangsa Mengenai Keanekaragaman Hayati) (,, );

h. Undang-undang Nomor 7 Tahun 1994 tentang Pengesahan Agreement Establishing the World Trailc Organization (Persetujuan Pembentukan Organisasi Perdagangan Dunia) (, M); i. Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan (Tambahan , ); i. Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (, );

k. Undang-Undang 4

k. Undang-Undang Nomor 4L Tahun 1999 tentang Kehutanan (.67, ) sebagaimana telah diubah dengan Undang- Undang Nomor 19 Tahun 2004 tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang Nomor 1 Tahun 2004 tentang Perubahan Atas Undang-Undang Nomor 41 Tahun 1999 tentang Kehutanan Menjadi Undang- Undang (, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor M72); L Undang-undang Nomor 29 Tahun 2000 tentang Perlindungan Varietas Tanaman (., Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor a0$);

m. Undang-undang Nomor L8 Tahun 2002 tentang Sistem Nasional Penelitian, Pengembangan, dan Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi ( , );

n. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2004 tentang Perkebunan (, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor aal);

o. Undang-Undang Nomor 21 Tahun 2004 tentang Pengesahan Cartagena Protocol on Biosafety to the Corusention on Biological Dh:ersity (Protokol Cartagena tentang Keamanan Hayati atas Konvensi Keanekaragaman Hayati) (, .4); P. Undang-Undang Nomor 31 Tahun 2004 tentang Perikanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor LL8, );

q. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah (, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor M3Z). Peraturan Pemerintah ini merupakan pengaturan lebih lanjut tentang penggunaan dan pelepasan organisme hasil modifikasi (Lioing Modifud Organism) dan partisipasi efektif dalam kegiatan riset bioteknologi yang berkaitan dengan produk rekayasa genetik. II. PASAL DEMI PASAL 5 T. PASAL DEMI PASAL Pasal 1 Cukup jelas. Pasal2 Cukup jelas. Pasal 3 Pasal 4 Cukup jelas. Pasal 5 Huruf a

Pendekatan kehati-hatian adalah suatu pendekatan dalam pengambilan keputusan untuk melakukan tindakan pencegahan atas adanya kemungkinan terjadinya dampak merugikan pada lingkungan dan kesehatan manusia yang signifikan, bahkan sebelum bukti-bukti ilmiah konklusif mengenai dampak tersebut muncul. Dalam Peraturan Pemerintah ini pendekatan kehati-hatian diimplementasikan dalam ketentuan bahwa sebelum suatu pRG dapat dimanfaatkan perlu dilakukan terlebih dahulu pengkajian dan pengelolaan resiko keamanan lingkungan, pangan danf atau pakan dengan metode ilmiah yang sahih dan pertimbangan faktor sosial, ekonomi, dan etika, untuk menjamin bahwa risiko pemanfaatan PRG terhadap lingkungan dan kesehatan manusia dapat diterima berdasarkan persyaratan peraturan yang ada. Pertimbangan dari kaidah agama, etika, sosial budaya dan etika, antara lain adalah gen yangditransformasikan ke PRG harus berasal dari organisme yang tidak bertentangan dengan kaidah agama tertentu, bentuk atau fenotipe hewan PRG harus sepadan dengan tetuanya dan sesuai dengan estetika yarrg berlaku. Pengertian hewan PRG, bahan asal hewan PRG, dan hasil olahannya tidak termasuk satwa liar. Huruf b . . 6 Huruf b Pengertian ikan PRG, bahan asal ikan PRG, dan hasil olahannya tidak termasuk ikan yang dilindungi dan yang termasuk dalam appendix CITES. Huruf c Pengertian tanaman PRG, bahan asal tanaman PRG, dan hasil olahannya tidak termasuk tumbuhan liar. Huruf d Cukup jelas. Pasal 6 Ayat (1) Cukup jelas Ayat (2) Huruf a Cukup jelas. Huruf b Cukup jelas. Huruf c Huruf d Cukup jelas. Yang dimaksud dengan sumber gen harus dinyatakan secara jelas dan lengkap adalah harus jelas asal usul mendapatkan organisme yang digunakan sebagai sumber gery harus jelas status perlindungannya (dilindungi/ tidak), termasuk appendix CITES (I,II, dan III) atau tidak. Harus lengkap dokumen/sertifikat asal usulnya. Huruf e Cukup jelas. Huruf f 7

Yang dimaksud dengan harus jelas adalah sesuatu penilaian sesuai dengan pedoman pengkajian karakteristik molekuler. Huruf f Huruf g Cukup jelas. Huruf h Cukup jelas. Ayat (3) Huruf a Huruf b Huruf c Huruf d Cukup jelas Huruf e Cukup jelas. Cukup jelas

Kesepadanan substansial adalah suafu keadaan di mana produk transgenik secara substansial sepadan dengan produk non-transgenik asalnya kecuali sifat yang direkayasa.

Yang dimaksud kandungan senyawa beracun adalah kandungan senyawa yang sudah ada di dalam tanaman secara alamiah seperti trypsin inhibitor, lectin, urease pada kedelai, dan bukan racun dari bakteri tanah Bachillus thuringiensis yang dapat menimbulkan kematian pada serangga tertentu. Huruf f Cukup jelas.

BAB X: KETENTUAN PENUTUP

Naskah pasal.

BAB V: PENGKAIIAN, PELEPASAN DAN PEREDARAN, | Bagian Kesatu - Tata Cara Pengkajian

(1) Dalam menyampaikan rekomendasi keamanan hayati PRG kepada Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang bervrrenang, Ketua KKH memperhatikan rekomendasi dari TTKH dan masukan dari masyarakat.

(2) Dalam hal PRG yang dimaksud adalah komoditas yang akan dilepas ke lingkungan, maka Menteri menyampaikan rekomendasi keamanan lingkungan kepada Menteri yang benrrenang atau Kepala LPND yang berwenang dalam jangka waktu paling lambat 14 (empat belas) hari sejak diterimanya rekomendasi dari KKH. Pasal 18

(1) Permohonan tertulis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1,4 ayat

(2) harus dilengkapi dengan dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2) dan ayat (3).

(2) Pemeriksaan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap:

a. kelengkapan administrasi;

b. informasisubstantif;

c. keterangan tambahan mengenai spesies yang akan diuji meliputi:

i. tujuan khusus pengujian dan lokasi, habitat dan ekologi; ii. penjelasan mengenai genetik PRG, prosedur percobaary pemantauan, data dan stabilitas genetik; dan

d. identitas

d. identitas pemohon yang meliputi akta pendirian/legalitas hukum dan nomor pokok wajib pajak (NPWP). Pasal L9

(1) Pemohon wajib melakukan pengujian keamanan lingkungan di laboratorium, fasilitas uji terbatas danf atau lapangan uji terbatas terhadap PRG yang dimohonkan untuk dilepas danf atau diedarkan ke lingkungan untuk pertama kali.

(2) Pemohon wajib melakukan pengujian keamanan pangan di laboratorium terhadap PRG yarrg dimohonkan untuk diedarkan untuk pertama kali.

(3) Pemohon wajib melakukan pengujian keamanan pakan di laboratorium, fasilitas uji terbatas danf atau lapangan uji terbatas terhadap PRG yang dimohonkan untuk diedarkan untuk pertama kali. Pasal 20

(1) Pengujian keamanan hayati sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dilakukan oleh suatu institusi yang berkompeten.

(2) Institusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan:

a. memiliki sumber daya manusia yang mampu melakukan pengujian keamanan lingkungan, keamanan pangan danf atau keamanan pakan PRG; dan

b. mempunyai akses kepada laboratorium dan fasilitas uji terbatas yang telah terakreditasi.

(3) Laboratorium dan fasilitas uji terbatas sebagaimana dimaksud pada ayat (2) butir b wajib:

a. memiliki sarana dan peralatan yang memadai;

b. menggunakan -'1.6 -

b. menggunakan metode pengujian keamanan lingkungan, keamanan pangan danf atau keamanan pakan PRG yang sahih dan aman sesuai dengan pedoman pengujian keamanan hayati; dan

c. menjamin kebenaran hasil pengujian.

(4) Pedoman pengujian keamanan hayati sebagaimana dimaksud pada ayat (3) butir b ditetapkan lebih lanjut oleh Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang sesuai dengan bidangnya masing-masing. Pasal21.

(1) KKH menugaskan BKKH untuk mengumumkan ringkasan hasil pengkajian PRG yang dilakukan oleh TTKH kepada publik melalui media massa baik cetak maupun elektronik dan berita resmi KKH selama 60 (enam puluh) hari sejak diterimanya kajian teknis dari TTKH.

(2) Selama jangka waktu pengumuman sebagaimana dimaksud pada ayat (1), masyarakat mempunyai kesempatan untuk memberikan tanggapan secara tertulis kepada KKH.

(3) Tanggapan dari masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang disampaikan kepada KKH setelah melewati jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1), tidak dapat diterima sebagai bahan pertimbangan.

(4) Berdasarkan hasil kajian TTKH dan masukan dari masyarakat, KKH menyampaikan rekomendasi:

a. aman atau tidak aman lingkungan PRG kepada Menteri;

b. aman atau tidak aman pangan danf atau pakan PRG kepada Menteri yang berwenang danf atau Kepala LPND yang berwenang.

(5) PRG yang lulus pengkajian diberikan sertifikat hasil uji keamanan lingkungary keamanan pangan danf atau keamanan pakan oleh KKH dan disampaikan kepada Menteri disertai dengan rekomendasi sebagaimana dimaksud dalam ayat (4).

(6) Dalam

(6) Dalam hal PRG tidak lulus pengkajian, maka KKH menyampaikan kepada Menteri, Menteri yang berwenang dan/ atau Kepala LPND yang berwenang rekomendasi penolakan disertai alasan penolakannya. Pasal 22

(1) Atas dasar rekomendasi keamanan lingkungan, keamanan pangan dan/atau keamanan pakan dari KKH sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21. ayat (4):

a. Menteri menyampaikan rekomendasi keamanan lingkungan kepada Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yarrg berwenang disertai serttfikat keamanan lingkungan;

b. Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang menerbitkan sertifikat keamanan pangan dan/ atau keamanan pakan.

(2) Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang menggunakan sertifikat dan rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sebagai dasar pertimbangan untuk penerbitan Keputusan Pelepasan dan/atalu Peredaran PRG yang bersangkutan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Bagian Kedua Pelepasan dan Peredaran PRG Pasal 23 Terhadap PRG yang telah memperoleh rekomendasi keamanan hayati sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (5) dan Pasal !7 ayat (2), Menteri yarrg berwenang atau Kepala LPND yang berwenang memberikan izin pelepasan dan/atau peredaran sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. BagianKetiga 18 Bagian Ketiga Pemanfaatan PRG Pasal24 PRG sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan telah dilepas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 dapat dimanfaatkan untuk kebutuhan di berbagai bidang sesuai dengan izin peruntukannya. BAB VI PENGAWASAN DAN PENGENDALIAN PRG Pasal 25 Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang melakukan pengawasan dan pengendalian terhadap PRG yang beredar dan dimanfaatkan di wilayah Republik Indonesia sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pasal26

(1) Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang menetapkan pedoman pemantauan dampak dan pengelolaan resiko dari PRG dengan mempertimbangkan masukan dari KKH.

(2) Pemantauan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pasal 27 Pasal2T

(1) Setiap orang yang memproduksi, memasukkan dari luar negeri dan/atau mengedarkan PRG mengetahui adanya dampak negattf terhadap lingkungan hidup, kesehatan manusia dan/ atalu kesehatan hewan waiib melaporkan kejadian tersebut kepada Menterl Menteri yang berwenang dan/ atau Kepala LPND yang berwenang.

(2) Konsumen dan masyarakat yang mengetahui adanya PRG yang telah dilepas, diedarkan dan/ atalu dimanfaatkan, ternyata menimbulkan dampak negatif terhadap lingkungan hidup, kesehatan manusia dan/ atau kesehatan hewan dapat melaporkan kejadian tersebut kepada Menteri, Menteri yang berwenang dan/ atar Kepala LPND yang berwenang.

(3) Menteri, Menteri yang berwenang dan/ atau Kepala LPND yarrg berwenang setelah menerima laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) menugaskan KKH untuk melakukan pemeriksaan dan pembuktian atas kebenaran laporan.

(4) Apabila hasil pemeriksaan membuktikan bahwa PRG yarrg dilaporkan ternyata menimbulkan dampak negatif terhadap lingkungan hidup, kesehatan manusia dan/atau kesehatan hewan:

a. Menteri mengusulkan kepada Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang untuk mencabut keputusan pelepasan atau peredaran PRG;

b. Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang mencabut kepufusan pelepasan atau peredaran PRG.

(5) Apabila PRG yang telah dilepas, diedarkan dan/ atau dimanfaatkan ternyata menimbulkan dampak negatif terhadap lingkungan hidup kesehatan manusia dan/atau kesehatan hewan maka penanggung jawab kegiatan wajib melakukan tindakan pengendalian dan penanggulangan, serta menarik PRG yarrg bersangkutan dari peredaran.

(6) Ketentuan 20

(6) Ketentuan lebih lanjut mengenai penarikan PRG diatur oleh Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang, berdasarkan masukan dari KKH.

(7) Tata cara pelaporan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan perafuran perundang- undangan yang berlaku. BAB VII KELEMBAGAAN Bagian Kesafu Komisi Keamanan Hayati PRG (KKH) Pasal 28 KKH memberikan rekomendasi keamanan hayati kepada Menteri, Menteri yang berwenang dan Kepala LPND yang berwenang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 ayat (2) dan membantu dalam melaksanakan pengawasan terhadap pemasukan dan pemanfaatan PRG, serta pemeriksaan dan pembuktian atas kebenaran laporan adanya dampak negattf sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21,, Pasal 26 danPasal 27 . Pasal29

(1) Kedudukary susunan keanggotaan, tugas pokok dan fungsi serta kewenangan KKH ditetapkan lebih lanjut dengan Peraturan .

(2) Usul 21

(2) Usul Menteri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuat dengan memperhatikan saran dan pertimbangan dari Menteri yang berr,rrenangdanf atau Kepala LPND yang berwenang. Pasal 30 Sebelum menetapkan perafuran pelaksanaan dari Perafuran Pemerintah ini, Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang sesuai dengan bidangnya masing-masing wajib memperhatikan saran dan pertimbangan dari KKH Bagian Kedua Balai Kliring Keamanan Hayati PRG (BKKH) Pasal 3L

(1) BKKH merupakan bagian dari KKH dalam mengelola dan menyajikan informasi kepada publik.

(2) BKKH mempunyai tugas:

a. mengelola dan menyajikan informasi kepada publik mengenai prosedur, penerimaan permohonan, proses dan ringkasan hasil pengkajian;

b. menerima masukan dari masyarakat dan menyampaikan hasil kajian dari masukan tersebu! c. menyampaikan 22

c. menyampaikan informasi mengenai rumusan rekomendasi yang akan disampaikan kepada Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang dan

d. menyampaikan informasi mengenai Kepufusan Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang atas permohonan yang telah dikaii kepada publik. Bagian Ketiga Tim Teknis Keamanan Hayati PRG (mKH) Pasal 32

(1) TTKH bertugas membantu KKH dalam melakukan ka;'ian teknis keamanan hayati.

(2) Ketentuan lebih laniut tentang kedudukaru susunan keanggotaary tugas pokok dan fungsi serta kewenangan dari TTKH, ditetapkan oleh Ketua KKH dengan memperhatikan saran dan pertimbangan dari Mente4, Menteri yang berwenang dan Kepala LPND yang berwenang.

(3) Keanggotaan TTKH sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) terdiri atas para pakar dari berbagai disiplin ilmu yang berkaitan dengan PRG. BAB VM 23 BAB VIII PEMBIAYAAN Pasal 33 Semua biaya yang diperlukan untuk pelaksanaan Peraturan Pemerintah ini ditetapkan berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku di bidang keuangan negara. BAB IX KETENTUAN PERALIHAN Pasal 34 Semua permohonan untuk pelepasan danf atau peredaran PRG yang telah diajukan kepada Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang dan sedang diproses pada saat mulai berlakunya Peraturan Pemerintah ini, diproses lebih lanjut berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan yang telah ada. Pasal 35 24 Pasal 35 Apabila laboratorium atau fasilitas uji terbatas yang telah diakreditasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (1) belum ada, maka Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yarrg berwenang dapat menunjuk laboratorium atau fasilitas uii terbatas yang memenuhi persyaratan teknis minimal menurut Peraturan Pemerintah ini. BAB X KETENTUAN PENUTUP Pasal 36 Pada saat berlakunya Peraturan Pemerintah ini, semua perafuran perundang-undangan yang berkaitan dengan keamanan lingkungan, keamanan pangan danf atau keamanan pakan PRG dinyatakan tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan Pemerintah ini. PasalST Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar 25