PENGENDALIAN DAN PENGAWASAN ATAS PENGADAAN DAN PENYALURAN BAHAN OBAT, OBAT SPESIFIK DAN ALAT KESEHATAN YANG BERFUNGSI SEBAGAI OBAT

Dalam Peraturan Presiden ini, yang dimaksud dengan:

1. Bahan Obat adalah semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak, yang berubah maupun tidak yang digunakan dalam pengolahan obat.

2. Obat adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistim fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan penyakit, pemulihan, dan peningkatan kesehatan termasuk kontrasepsi dan sediaan biologis.

3. Obat spesifik adalah obat esensial dan obat program kesehatan.

4. Obat Esensial adalah obat yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan bagi masyarakat terbanyak dan tercantum dalam Daftar Obat Esensial Nasional.

5. 3

5. Obat program kesehatan adalah obat yang digunakan dalam rangka penyelenggaraan program kesehatan.

6. Alat Kesehatan adalah bahan, instrumen, apparatus, mesin, implant yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosa, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh yang berfungsi sebagai obat.

7. Menteri adalah Menteri yang bertanggung jawab di bidang Kesehatan.

Dalam rangka meningkatkan pelayanan kesehatan kepada masyarakat, Pemerintah menjamin ketersediaan bahan obat, obat spesifik dan alat kesehatan yang berfungsi sebagai obat, yang :

a. jenis dan harganya telah ditetapkan oleh Menteri; dan

b. penyediaan atau pengadaannya tidak dapat dipenuhi dan/atau tidak diminati oleh badan usaha.

Untuk menjamin ketersediaan bahan obat, obat spesifik dan alat kesehatan yang berfungsi sebagai obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Menteri melakukan pengendalian dan pengawasan atas pengadaan dan penyaluran bahan obat, obat spesifik dan alat kesehatan yang berfungsi sebagai obat.

4

(1) Apabila dalam pelaksanaan penugasan Badan Usaha Milik Negara sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b, harga produksi dan penyaluran melebihi harga yang ditetapkan oleh Menteri, maka bagi Badan Usaha Milik Negara tersebut dapat diberikan kompensasi.

(2) 5

(2) Besaran kompensasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ditetapkan oleh Menteri Keuangan setelah berkoordinasi dengan Menteri.

(3) Rencana kerja dan laporan keuangan dalam rangka penugasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1), dibuat secara terpisah di dalam Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan.

(1) Dalam rangka pengadaan bahan obat, obat spesifik dan alat kesehatan yang berfungsi sebagai obat oleh Badan Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1), diberikan insentif kepabeanan sesuai peraturan perundang-undangan.

(2) Selain insentif kepabeanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk pengadaan dan penyaluran bahan obat, obat spesifik dan alat kesehatan yang berfungsi sebagai obat oleh badan usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) dapat diberikan insentif lainnya sesuai peraturan perundang-undangan.

(3) Dalam rangka pemberian insentif sebagaimana dimaksud pada ayat

(1) dan ayat (2), Menteri berkoordinasi dengan Menteri Keuangan.

Badan usaha yang ditunjuk atau ditugaskan Menteri untuk mengadakan dan menyalurkan bahan obat, obat spesifik dan alat kesehatan yang berfungsi sebagai obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, hanya dapat mengadakan dan menyalurkan bahan obat, obat spesifik dan alat kesehatan yang berfungsi sebagai obat tersebut sesuai ketentuan dan persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri.

6

Apabila dalam pelaksanaan pengawasan ditemukan adanya dugaan atau patut diduga adanya pelanggaran hukum, Menteri segera melaporkannya kepada aparat yang berwenang untuk dilakukan penyidikan sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Ketentuan lebih lanjut yang diperlukan bagi pelaksanaan Peraturan .

7