PERUBAHAN KEDUA ATAS PERATURAN PRESIDEN NOMOR 99 TAHUN 2020 TENTANG PENGADAAN VAKSIN DAN PELAKSANAAN VAKSINASI DALAM RANGKA PENANGGULANGAN PANDEMI CORONA VIRUS DISEASE 2019 (COVID-19)

Naskah pasal.

Pasal I Ketentuan ayat (2) Pasal 11A Peraturan 99 Tahun 2O2O tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2O2O Nomor 2271 sebagaimana telah diubah dengan Peraturan 14 Tahun 2O2I tentang Perubahan Atas Peraturan 99 Tahun 2O2O tentang Pengadaan Vaksin dan Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID- 19) (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2O2l Nomor 66) diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:

(1) Dalam hal pengadaan vaksin dilakukan melalui penugasan kepada badan usaha milik negara, penunjukan langsung kepada badan usaha penyedia, atau kerjasama lembaga/badan internasional yang penyedianya mempersyaratkan adanya pengambilalihan tanggung jawab hukum, Pemerintah mengambilalih tanggung jawab hukum penyedia Vaksin COVID- 19 termasuk terhadap keamanan (safety), mutu (quality), dan khas iat (efficacgl I imunogenisitas. (21 Pengambilalihan tanggung jawab hukum oleh Pemerintah terhadap penyedia Vaksin COVID-19 sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sepanjang pada waktu penyediaan, produsen telah dilakukan sertifikasi cara pembuatan obat yang baik dari lembaga yang berwenang di negara asalnya dan Vaksin COVID-l9 telah disetujui penggunaannya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan termasuk tetapi tidak terbatas pada persetujuan penggunaan pada masa darurat (emergency use authorizationl. A

(3) Pengambilalihan

(3) Pengambilalihan tanggung jawab hukum sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan sampai dengan pencabutan penetapan kedaruratan kesehatan masyarakat COVID-l9 dan penetapan bencana nonalam penyebaran COVID-19 sebagai bencana nasional, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(4) Dalam hal pada saat dicabutnya penetapan kedaruratan kesehatan masyarakat COVID- 19 dan penetapan bencana nonalam penyebaran COVID-19 sebagai bencana nasional sebagaimana dimaksud pada ayat (3) terdapat kasus kejadian ikutan pasca vaksinasi yang pelaksanaan vaksinasinya dilakukan sebelum pencabutan penetapan, Pemerintah tetap mengambil alih tanggung jawab hukum sampai dengan kasus tersebut diselesaikan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(5) Dalam hal masih terdapat pelaksanaan vaksinasi COVID-19 yang pengadaan vaksinnya dilakukan sebelum pencabutan penetapan kedaruratan kesehatan masyarakat COVID-l9 dan penetapan bencana nonalam penyebaran COVID-19 sebagai bencana nasional, Pemerintah tetap mengambil alih tanggung jawab hukum terhadap kasus kejadian ikutan pasca vaksinasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(6) Pengambilalihan tanggung jawab hukum sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ayat (2), dan ayat (3) dituangkan dalam perjanjian/ kontrak. Pasal II Peraturan dangkan. A Agar